Инструкция по применению ВИТАМИН В КОМПЛЕКС (VITAMIN B COMPLEX)

Витамины группы В представляют собой органические субстанции с различной химической структурой, которые являются абсолютно необходимыми для жизненных функций организма. Они биологически активны в низких концентрациях и регулируют клеточные процессы. Витамины группы В входят в состав ряда ферментных систем, участвуют в метаболизме углеводов, белков и жиров, а также в синтезе нуклеиновых кислот. Комбинированным введением витаминов группы В в организме достигается синергизм их эффектов.

Никотинамид в качестве ко-дегидразы НАД и НАДФ участвует в транспорте водорода и в окислительно-восстановительных процессах, необходимых для тканевого дыхания. Он вызывает периферическую вазодилатацию и понижает плазменные уровни холестерина и триглицеридов.

Распределение

До 70-80% принятой дозы витамина В₆ распределяется в мышцах, до 10% в печени, остальное количество - в других тканях. Его нормальная плазменная концентрация составляет в среднем 6 мкмоль/100 мл.

Пиридоксал фосфат полностью связывается с белками плазмы. Пиридоксин не связывается с белками плазмы. Рибофлавин распределяется равномерно в различных тканях.

Метаболизм

Витамин B₁ метаболизируется в значительной степени и его основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота и пирамин.

Пиридоксин и пиридоксамин фосфорилируются ферментом пиридоксалкиназа и затем трансформируются до пиридоксал 5'-фосфата с помощью флавинозависимого фермента. В биотрансформации свободного пиридоксала участвуют щелочная фосфатаза, печеночная и почечная альдегидоксидаза и пиридоксалдегидрогеназа.

Никотинамид метаболизируется до N-метил-никотинамида, который окисляется до N-метил-4-пиридон-3-карбоксамида.

Выведение

Витамин B₁ выводится с мочой и частично с желчью, причем одна его часть подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Витамин B₁ также выводится с грудным молоком.

Витамин В₂ выводится с мочой в неизмененном виде или в форме рибофлавин-5-фосфата. С мочой выводятся и неактивные метаболиты витамина В₂. T_1/2 составляет 14 ч.

Витамин В₆ выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. T_1/2 составляет 15-20 дней. Выводится посредством гемодиализа. Пациенты, которым проводят гемодиализ, должны получать от 100 до 300% рекомендуемой дозы.

При применении в терапевтических дозах никотинамид в неизменном виде обнаруживается в моче в незначительном количестве. T_1/2 составляет 40 мин.

• при доказанном дефиците витаминов группы В (В₁, В₂, В₆) и никотинамида.

Препарат вводят в/м, реже в/в, в дозе 1-2 мл/сут или через день в течение 5-10 дней. После завершения курса можно перейти на пероральное лечение Витамином В комплекс.

Препарат хорошо переносится.

Очень редко можно наблюдать такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, зуд, отек Квинке, особенно у предрасположенных пациентов.

Никотинамид, входящий в состав Витамина В комплекс, может вызвать покраснение кожи лица и приливы жара.

• гипертоническая болезнь II-III степени;
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Препарат можно применять во время беременности в терапевтических дозах. Применение высоких доз in utero может вызвать синдром пиридоксиновой зависимости у новорожденного.

Витамин В₆ выводится с грудным молоком и его концентрация зависит от дозы, принятой матерью. Не рекомендуется применение Витамина В комплекс у женщин в период лактации. В случае, если применение препарата является необходимым грудное вскармливание следует прекратить.

При злокачественных процессах следует применять Витамин В комплекс (содержащий тиамин) с осторожностью из-за возможной стимуляции пролиферации опухолевых клеток.

Из-за очень редкой, но серьезной угрозы возникновения анафилактического шока (так называемый тиаминовый шок) перед применением Витамина В комплекс раствора для инъекций рекомендуется кожно-аллергическая проба.

Превышение суточной дозы пиридоксина (более 100 мг) в течение продолжительного времени может привести к проявлению периферической полиневропатии с атаксией и жгучими болями в ступнях. Развитие этих симптомов может наступить через 1 месяц - 3 года после начала лечения.

При определении уробилиногена с использованием реактива Ehrlich пиридоксин может вызвать ложноположительный результат.

Рибофлавин может вызвать желто-оранжевое окрашивание мочи.

Применение никотинамида у пациентов с данными в анамнезе о язве, гастрите, геморрагии, подагре, поражениях печени и желчных путей требует особой осторожности. Необходимо контролировать уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП, билирубина, мочевой кислоты, тромбоцитов, особенно, если требуется продолжительное лечение Витамином В комплекс.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) в качестве вспомогательного вещества, который может вызвать аллергические реакции. Обычно эти реакции замедленного типа, такие как контактные дерматиты. Реже препарат может спровоцировать реакции немедленного типа, такие как крапивница и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Витамин В комплекс в терапевтических дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Доклинические данные о безопасности

Входящие в состав комбинированного лекарственного препарата витамины группы В являются практически нетоксическими.

Отсутствуют данные об эмбриотоксическом, тератогенном и мутагенном эффекте отдельных витаминов.

Симптомы: в очень высоких дозах (более 10 г) Витамин В комплекс может вызвать симптомы передозировки (возбуждение, тремор, страх, бессонницу, герпес, головную боль, судороги).

Лечение является симптоматическим.

Хлорпромазин усиливает экскрецию витамина В₂ с мочой, тогда как пробенецид подавляет его тубулярную секрецию и замедляет его выведение из организма, что ведет к потенцированию терапевтических и побочных действий.

Входящий в состав лекарственного препарата витамин В₁ может антагонизировать гипотензивный эффект адренолитиков, а также подавлять седативный и снотворный эффект барбитуратов и глутетимида.

Витамин В₁ может потенцировать эффект трициклических антидепрессантов (нортриптилин, имипрамин, дезипрамин), особенно у пациентов пожилого возраста.

Витамин В₆ антагонизирует противопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении никотинамида с противоэпилептическими средствами, особенно такими, как карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат, возможно потенцирование их противосудорожного эффекта.

Несовместимость

Из-за доказанной in vitro несовместимости не рекомендуется одновременное применение (смешивание в одном шприце) Витамина В комплекс со следующими препаратами:

— бензилпенициллин и оксациллин (инактивация и преципитация антибиотика);

— макролиды (образование нерастворимого осадка);

— хлорамфеникол (преципитация);

— витамин В₁₂ (разрушение витамина В₁₂ ионами кобальта);

— витамин С (инактивация витамина В₆).

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)

SOPHARMA PLC

A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg