A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВИВИТРОЛ (VIVITROL)

  • Инструкция по применению Вивитрол
  • Состав препарата Вивитрол
  • Показания препарата Вивитрол
  • Условия хранения препарата Вивитрол
  • Срок годности препарата Вивитрол
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)
Активное вещество: налтрексон
Код ATX: Нервная система (N) > Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы (N07) > Препараты, применяемые при психологической или физиологической зависимости от различных веществ (N07B) > Препараты, применяемые при алкогольной зависимости (N07BB) > Naltrexone (N07BB04)
Клинико-фармакологическая группа: Конкурентный антагонист опиоидных рецепторов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 380 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцем и иглами
Рег. №: 8984/09/10/14 от 27.10.2014 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений; легко суспендируется в растворителе без образования агломератов.
Восстановленная суспензия белого или почти белого цвета; должна проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.

1 фл. (с учетом избытка) 1 доза (4 мл приготовленной сусп.)
налтрексон* 430 мг 380 мг

* в форме налтрексона, инкапсулированного в сополимер молочной и гликолевой кислот (полимер: 75:25 DL JN1).

Приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений.

Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и.

Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 4 мл 1 шт.), шприцем вместимостью 5 мл (1 шт.) и иглами (1 короткая игла для приготовления суспензии и 2 иглы д/и) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВИВИТРОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 15.02.2011 г.

Фармакологическое действие

Антагонист опиоидных рецепторов с наибольшим сродством к опиоидным мю-рецепторам. Помимо блокады опиоидных рецепторов, препарат не обладает другой фармакологической активностью. Применение препарата по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не вызывает привыкания или лекарственной зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы отмены.

Связывание с опиоидными рецепторами блокирует эффекты эндогенных опиоидных пептидов. Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему.

Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами. Блокада действия налтрексона может быть устранена введением высоких доз опиоидов, что может привести к повышению высвобождения гистамина с характерной клинической картиной (гиперемия лица, зуд, сыпь).

Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирамоподобную реакцию при приеме опиоидов или алкоголя.

Фармакокинетика

Всасывание

Вивитрол представляет собой препарат пролонгированного действия, предназначенный для в/м инъекций каждые 4 недели или 1 раз в месяц.

После в/м введения изменение концентрации налтрексона в плазме крови характеризуется начальным пиком с Cmax примерно через 2 ч после введения и вторым пиком через 2-3 дня. Начиная приблизительно с 14 дня после введения препарата, его концентрация в плазме постепенно снижается, но измеримая концентрация сохраняется более 1 месяца.

Cmax и AUC налтрексона и его основного метаболита - 6-β-налтрексола - в плазме крови пропорциональны введенной дозе Вивитрола. Общая экспозиция налтрексона после однократного введения 380 мг Вивитрола в 3-4 раза выше по сравнению с его приемом внутрь в количестве 50 мг в течение 28 дней.

Распределение

После первой инъекции Css достигается к концу междозового интервала. После повторного введения Вивитрола наблюдается минимальная кумуляция (меньше 15%) налтрексона или 6-β-налтрексола.

Связывание налтрексона с белками плазмы крови in vitro низкое - 21%.

Метаболизм

Налтрексон подвергается активному метаболизму в организме. Основной метаболит - 6-β-налтрексол - образуется цитозольным ферментом дигидродиолдегидрогеназой. Ферменты системы цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме препарата. Другими метаболитами являются 2-гидрокси-3-метокси-6-β-налтрексол и 2-гидрокси-3-метокси-налтрексон. Налтрексон и его метаболиты образуют конъюгаты с глюкуронидом.

При в/м введении Вивитрола по сравнению с пероральным образуется значительно меньше 6-бета-налтрексола, что вызвано сниженным пресистемным метаболизмом в печени.

Выведение

Налтрексон и его метаболиты выводятся в основном с мочой, причем в неизмененном виде выводится минимальное количество препарата.

T1/2 налтрексона составляет 5-10 дней и зависит от степени деградации полимера. T1/2 6-β-налтрексола составляет 5-10 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика Вивитрола не изменяется у пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью). Таким больным коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась.

Результаты фармакокинетических анализов указывают, что при почечной недостаточности легкой степени (КК 50-80 мл/мин) фармакокинетика Вивитрола почти не меняется и необходимость коррекции дозы препарата отсутствует. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени фармакокинетика Вивитрола не изучалась.

Исследование, проведенное с участием здоровых пациентов обоего пола (18 женщин и 18 мужчин), показало, что пол пациентов не влияет на фармакокинетику Вивитрола.

Фармакокинетика Вивитрола не изучалась у пожилых пациентов, детей и представителей разных рас.

Показания к применению

  • лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения (пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом; лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку).

Режим дозирования

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники с использованием растворителя, шприца и игл, входящих в комплект упаковки.

Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 недели или 1 раз в месяц.

Вивитрол нельзя вводить в/в.

В случае пропуска введения очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее.

Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.

Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.

Нет систематических данных о переводе больных с перорального приема налтрексона на Вивитрол.

Правила приготовления суспензии и проведения инъекций

Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все предметы, входящие в комплект упаковки - флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком - необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не заменять находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата.

1. Перед использованием следует достать упаковку с препаратом из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин).

2. Для облегчения перемешивания постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок.

3. Снять алюминиевые крышки с обоих флаконов. Не использовать препарат, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.

4. Протереть горлышки флаконов спиртовой салфеткой.

5. Надеть короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отобрать 3.4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя. Ввести 3.4 мл растворителя во флакон с порошком. Перемешать растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить, следует убедиться, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.

6. Сразу же после приготовления отобрать в шприц 4.2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.

7. Снять эту иглу и надеть на шприц иглу для инъекции.

8. Перед инъекцией постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.

9. Иглу шприца вводят глубоко в ягодичную мышцу. После этого подсасывающим движением поршня проверяют, не попала ли игла в сосуд (если попала, в шприц забрасывается кровь). При появлении крови необходимо повторить процедуру, предварительно заменив иглу на запасную.

10. Препарат вводят плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Инъекцию проводят попеременно в разные ягодицы.

11. После введения препарата следует закрыть иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Использованные и неиспользованные предметы из упаковки следует выбросить.

Побочные действия

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев у 9% пациентов, получавших Вивитрол, лечение было прекращено из-за возникновения побочных эффектов; в группе пациентов, получавших плацебо, лечение из-за побочных эффектов было прекращено у 7% пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения Вивитролом были реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0.3%). В группе больных, получавших инъекции плацебо, лечение было прекращено только у 1% пациентов в связи с возникновением реакций в месте введения.

Побочные реакции (легкие или умеренные), встречающиеся в ходе клинических исследований более чем в 5% случаев (часто)

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея, частые позывы к дефекации, желудочно-кишечное расстройство, частый жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.

Со стороны дыхательной системы:

  • инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.

Дерматологические реакции:

  • сыпь, папулезные высыпания, потница.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние, астения, тревога, летаргия, вялость.

Побочные реакции, выявленные в ходе дорегистрационных исследований препарата

Со стороны пищеварительной системы:

  • извращение вкуса, увеличение аппетита, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, зубная боль, абсцесс зуба, холелитиаз, увеличение активности АЛТ и ACT, острый холецистит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, летаргия, делирий, нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • повышение АД, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах.

Со стороны дыхательной системы:

  • боль в горле, диспноэ, заложенность носа, ХОБЛ, грипп, бронхит, пневмония.

Со стороны обмена веществ:

  • тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия, уменьшение массы тела.

Со стороны лимфатической системы и кроветворения:

  • лимфаденопатия, в т.ч. шейный лимфаденит, повышение уровня лейкоцитов в крови.

Дерматологические реакции:

  • усиленное потоотделение (в т.ч. ночью), зуд, целлюлит, конъюнктивит.

Аллергические реакции:

  • сезонная аллергия, реакции повышенной чувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница.

Со стороны половой системы:

  • самопроизвольный аборт, снижение либидо.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • инфекции мочевыводящих путей.

Прочие:

  • повышение температуры, тела, дрожь, боль в груди, стесненность в груди.

Противопоказания к применению

  • применение опиоидных анальгетиков;
  • физическая опиоидная зависимость;
  • состояние острой отмены опиоидов;
  • пациенты, не прошедшие провокационную пробу налоксоном или имеющие положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче;
  • тяжелые нарушения функции печени (включая острый гепатит и печеночную недостаточность);
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Пациентам с легкими или умеренно выраженными нарушением функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучена. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (КК 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория С. Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-β-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных реакций, следует принять решение о прекращении терапии Вивитролом в период лактации или прекращении грудного вскармливания во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям. Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Назначение Вивитрола пациентам с острыми заболеваниями печени должно быть тщательно продумано и обосновано, принимая во внимание риск возникновения нарушений функции печени. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени < 5.

Применение при нарушениях функции почек

Результаты фармакокинетических анализов указывают, что при почечной недостаточности легкой степени (КК 50-80 мл/мин) фармакокинетика Вивитрола почти не меняется и необходимость коррекции дозы препарата отсутствует. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени фармакокинетика Вивитрола не изучалась.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Для предотвращения развития или уже существующего синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью пациенты должны прекратить прием опиоидов, по меньшей мере, за 7-10 дней до начала лечения Вивитролом.

Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением Вивитрола следует провести провокационную пробу с налоксоном.

В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение Вивитролом, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия, применение бензодиазепинов в качестве седативных средств, применение ненаркотических анальгетиков или общей анестезии.

В ситуациях, когда необходимо применение опиоидных анальгетиков, требующаяся доза может оказаться выше средней, в результате этого угнетение дыхания может быть более глубоким и длительным.

Предпочтительно применение быстродействующего опиоидного анальгетика, снижающего длительность угнетения дыхания. Дозу анальгетика следует определять в соответствии с конкретной клинической ситуацией. Могут возникнуть неопосредованные рецепторами явления (например, отек лица, зуд, генерализованная эритема или бронхоспазм), предположительно из-за секреции гистамина.

Независимо от средства, выбранного для устранения блокады Вивитрола, пациент должен находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала в специально оборудованном отделении реанимации.

Во время контролируемых клинических исследований Вивитрола суицидальное поведение (суицидальные мысли, попытки самоубийства, завершенные самоубийства) наблюдались не часто, однако встречалось в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение были зафиксированы у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место два завершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились Вивитролом.

Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0).

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные реакции, связанные с депрессивными настроениями, наблюдались у 10% пациентов, получающих лечение Вивитролом в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получающих инъекции плацебо - у 5%.

Следует тщательно контролировать появление признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной зависимостью, в т.ч. у пациентов, получающих лечение Вивитролом. Членов семей и лиц, ухаживающих за пациентами, следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

Инъекции Вивитрола могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 недели после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие абсцесс, стерильный абсцесс, уплотнение и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата.

Применение Вивитрола не только не исключает, но и не снижает проявление симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.

Окклюзия ретинальной артерии после инъекции другого лекарственного средства, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень редко, и имела место при наличии аномального артерио-венозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований Вивитрола не было отмечено ни одного случая непроходимости ретинальной артерии.

Прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям. Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Назначение Вивитрола пациентам с острыми заболеваниями печени должно быть тщательно продумано и обосновано, принимая во внимание риск возникновения нарушений функции печени. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени < 5.

При применении в рекомендованных дозах Вивитрол не является гепатотоксичным. Пациентов следует предупредить о риске возникновения нарушений печени и советовать обращаться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов гепатита. При возникновении таких симптомов лечение Вивитролом должно быть прекращено.

В ходе клинических исследований был диагностирован один случай возникновения и один случай подозрения на эозинофильную пневмонию. В обоих случаях пациентам потребовалась госпитализация, проводилось лечение антибиотиками и кортикостероидами.

Следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у больного, получающего Вивитрол, и советовать пациентам при появлении таких симптомов как прогрессирующая одышка и гипоксия немедленно обращаться за медицинской помощью.

Врачам следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у пациентов, резистентных к антибиотикам.

Вивитрол не предназначен для опиоидной блокады или лечения опиоидной зависимости. Несмотря на то, что Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением экзогенных опиоидов в высоких дозах, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергают свою жизнь опасности. Концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, сосудистым коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.

Существует также вероятность того, что пациент, прошедший лечение Вивитролом, станет чувствителен к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (в т.ч. дыхательную недостаточность или остановку дыхания, сосудистый коллапс). Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов.

У пациентов, получающих лечение Вивитролом, было отмечено повышение уровня эозинофилов в крови, однако после нескольких месяцев лечения уровень эозинофилов нормализовался.

У пациентов, получающих препарат в высоких дозах, наблюдалось снижение уровня тромбоцитов в среднем до 17.8 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

Повышение уровня ACT в крови на фоне лечения Вивитролом было таким же, как при печении пероральным налтрексоном и составляло 1.5% по сравнению с 0.9% в группе пациентов, получающих плацебо.

В ходе клинических исследований у пациентов, получающих Вивитрол, наблюдалось повышение уровня КФК, как правило, в 1-2 раза по сравнению с ВГН. Сходное повышение уровня КФК наблюдается также при лечении налтрексоном для приема внутрь. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения уровня этого фермента в группе пациентов, получающих внутрь налтрексон и Вивитрол соответственно.

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи, возможно появление ложноположительных результатов на фоне применения ряда препаратов, особенно опиоидов.

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффективность лечения у пациентов пожилого возраста и у более молодых больных.

Использование в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Передозировка

Симптомы:

  • данные о передозировке очень ограничены. Однократные дозы 784 мг препарата вводили 5 здоровым добровольцам без серьезных побочных реакций. Наиболее распространенными побочными эффектами были реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение. Значительного повышения количества печеночных ферментов не отмечалось.

Лечение:

  • проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Вивитрола с другими препаратами не изучено.

Налтрексон является антагонистом лекарственных средств, содержащих агонисты опиоидных рецепторов (например, препаратов от кашля, простуды, противодиарейных препаратов и опиоидных анальгетиков).

Поскольку налтрексон не является субстратом ферментов системы цитохрома, индукторы или ингибиторы этих ферментов вряд ли повлияют на клиренс налтрексона. Исследований для оценки клинической значимости влияния других препаратов на метаболизм налтрексона не проводилось, поэтому требуется осторожность и оценка соотношения потенциальной пользы и возможного риска при назначении Вивитрола совместно с другими препаратами.

Показатели безопасности применения Вивитрола совместно с антидепрессантами и без них одинаковы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Препарат можно хранить при температуре до 25°С не более 7 дней. Не подвергать воздействию температуры выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Препарат следует использовать сразу после приготовления суспензии.

Препарат предназначен для одноразового использования.

Контакты для обращений


ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, представительство,

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН

Представительство в Республике Беларусь

220030 Минск, Мясникова ул. 70, оф. 516
Тел.: (375-17) 226-43-33
Факс: (375-17) 226-55-44


Все аналоги
Аналоги КФУ
НАЛОКСОН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
Другие препараты этого производителя
НИЗОРАЛ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Мотилиум® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЗИТИГА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ИМБРУВИКА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИСПОЛЕПТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ВИЗИН® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
НИКОРЕТТЕ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
СИЛЕСТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИНЗА® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
РИНЗАСИП® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)