A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®

ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ® (VOLTAREN® EMULGEL®) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
  • Состав препарата ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
  • Показания препарата ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
  • Условия хранения препарата ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
  • Срок годности препарата ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A. (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ
Активное вещество: диклофенак
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы (M02) > Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы (M02A) > Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (M02AA) > Diclofenac (M02AA15)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель д/наружн. прим. 1%: туба 20 г
Рег. №: 6675/04/07/09/14 от 29.09.2014 - Действующее

Гель для наружного применения 1% мягкий, однородный, кремообразный, от белого до желтоватого цвета.

100 г
диклофенак диэтиламина 1.16 г,
 что соответствует содержанию диклофенака натрия 1 г

Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер (карбопол 974Р), макрогол цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокаприлат (цетиол LC), изопропанол (изопропиловый спирт), парафин жидкий (минеральное масло), ароматический крем 45, пропиленгликоль, вода очищенная.

20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
20 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель д/наружн. прим. 1%: туба 50 г
Рег. №: 8196/04/07/09/14 от 29.09.2014 - Действующее

Гель для наружного применения 1% мягкий, однородный, кремообразный, от белого до желтоватого цвета.

100 г
диклофенак диэтиламина 1.16 г,
 что соответствует содержанию диклофенака натрия 1 г

Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер (карбопол 974Р), макрогол цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокаприлат (цетиол LC), изопропанол (изопропиловый спирт), парафин жидкий (минеральное масло), ароматический крем 45, пропиленгликоль, вода очищенная.

50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 06.03.2013 г.

Фармакологическое действие

НПВС, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Применение препарата Вольтарен® Эмульгель® способствует устранению болевого синдрома и уменьшению отечности, связанных с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Всасывание

Количество диклофенака, который абсорбируется через кожу пропорционально размеру площади, на которую наносят препарат и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6% примененной дозы после местного применения 2.5 г Вольтарена Эмульгеля на 500 см2 кожи, определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с таблетками Вольтарена. 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение

Концентрации диклофенака были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения Вольтарен Эмульгеля на суставы рук и колена. Cmax концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества диклофенака. 99.7 % диклофенака связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99.4%).

Метаболизм

Биотрансформация диклофенака частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин. Терминальный T1/2 составляет 1-2 ч. Четыре из метаболитов, в т.ч. два активных, также показывают короткий T1/2 из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, показывает более длительный T1/2, но фактически является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Не предполагается кумуляциии диклофенака и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов, которорые не имеют заболеваний печени.

Показания к применению

  • травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах);
  • локализованные формы ревматизма мягких тканей, в т.ч. синдром плечо-кисть, тендовагинит, бурсит, периартропатия;
  • локализованные ревматические заболевания, в т.ч. артроз суставов или позвоночника.
Реклама

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза/сут и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью применения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). После 2 недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции:

  • экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).

Системные реакции:

  • генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), фотосенсибилизация.

Противопоказания к применению

  • "аспириновая" астма;
  • нарушение целостности кожных покровов;
  • беременность (III триместр);
  • период лактации;
  • детский возраст (до 12 лет);
  • повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (обострение), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пациентам пожилого возраста, в I и II триместрах беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин. Поэтому Вольтарен® Эмульгель® не следует применять при беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлового протока и вероятности подавления родовых схваток.

Нет данных о выведении с грудным молоком диклофенака, применяемого наружно. Поэтому Вольтарен® Эмульгель® не должен применяться у кормящих женщин. При необходимости назначения препарат не следует наносить на область груди, нельзя его наносить на обширные участки поверхности кожи и использовать продолжительное время.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (обострение), тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста

Применение у детей

Противопоказано применение детям (до 12 лет).

Особые указания

Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Лекарственное взаимодействие

Вольтарен® Эмульгель® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ДИКЛОРАН СР (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ФЕЛОРАН® (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ЗОКСИН (LITAKA PHARMACEUTICALS, Limited, Индия)
ВОЛЬТАРЕН СР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДИКЛОФЕНАК (Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
ДИКЛОФЕНАК (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)