Инструкция по применению ВОЛЬТАРЕН^® ЭМУЛЬГЕЛЬ^® (VOLTAREN^® EMULGEL^®)

НПВС, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Применение препарата Вольтарен^® Эмульгель^® способствует устранению болевого синдрома и уменьшению отечности, связанных с воспалительным процессом.

Всасывание

Количество диклофенака, который абсорбируется через кожу пропорционально размеру площади, на которую наносят препарат и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6% примененной дозы после местного применения 2.5 г Вольтарена Эмульгеля на 500 см² кожи, определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с таблетками Вольтарена. 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение

Концентрации диклофенака были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения Вольтарен Эмульгеля на суставы рук и колена. C_max концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества диклофенака. 99.7 % диклофенака связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99.4%).

Метаболизм

Биотрансформация диклофенака частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин. Терминальный T_1/2 составляет 1-2 ч. Четыре из метаболитов, в т.ч. два активных, также показывают короткий T_1/2 из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, показывает более длительный T_1/2, но фактически является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Не предполагается кумуляциии диклофенака и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов, которорые не имеют заболеваний печени.

• травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах);
• локализованные формы ревматизма мягких тканей, в т.ч. синдром плечо-кисть, тендовагинит, бурсит, периартропатия;
• локализованные ревматические заболевания, в т.ч. артроз суставов или позвоночника.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза/сут и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см²).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью применения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). После 2 недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), фотосенсибилизация.

• "аспириновая" астма;
• нарушение целостности кожных покровов;
• беременность (III триместр);
• период лактации;
• детский возраст (до 12 лет);
• повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (обострение), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пациентам пожилого возраста, в I и II триместрах беременности.

Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин. Поэтому Вольтарен^® Эмульгель^® не следует применять при беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлового протока и вероятности подавления родовых схваток.

Нет данных о выведении с грудным молоком диклофенака, применяемого наружно. Поэтому Вольтарен^® Эмульгель^® не должен применяться у кормящих женщин. При необходимости назначения препарат не следует наносить на область груди, нельзя его наносить на обширные участки поверхности кожи и использовать продолжительное время.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Вольтарен^® Эмульгель^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66