A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата КСАЛАКОМ (XALACOM)

  • Описание препарата Ксалаком
  • Состав препарата Ксалаком
  • Показания препарата Ксалаком
  • Условия хранения препарата Ксалаком
  • Срок годности препарата Ксалаком
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: PFIZER H.C.P. CORPORATION, (США)
Активные вещества: латанопрост + тимолол
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противоглаукомные препараты и миотики (S01E) > Бета-адреноблокаторы (S01ED) > Тимолол в комбинации с другими препаратами (S01ED51)
Клинико-фармакологическая группа: Противоглаукомный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка


КСАЛАКОМ
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 50 мкг+5 мг/1 мл: фл. 2.5 мл с наконечником-капельницей
Рег. №: 7227/05/12 от 03.05.2012 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора, практически не содержащего видимых включений.

1 мл
латанопрост 50 мкг
тимолола малеат 6.8 мг,
 что соответствует содержанию тимолола 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, хлористоводородной кислоты 10% раствор (Е507) (для коррекции pH), натрия гидроксида 10% раствор (Е524) (для коррекции pH), вода д/и.

2.5 мл - флаконы пластиковые (1) с наконечником-капельницей - коробки картонные.


Описание активных компонентов препарата КСАЛАКОМ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.11.2019 г.

Фармакологическое действие

Комбинированное противоглаукомное средство.

Латанопрост является аналогом простагландина F и селективным агонистом FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

Тимолол - неселективный блокатор β-адренорецепторов с незначительной внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

Фармакокинетика

Латанопрост

Cmax в водянистой влаге (примерно 15-30 нг/мл) достигается через 2 ч после инстилляции в глаз. После применения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты.

Метаболизм кислоты латанопроста в тканях глаза практически не происходит. Основной метаболизм происходит в печени. T1/2 из плазмы составляет 17 мин. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, не имеют или имеют слабую биологическую активность и, в основном, выводятся с мочой.

Тимолол

При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель Cmax тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1 ч.

T1/2 из плазмы - 6 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома; повышение внутриглазного давления.

Реклама

Режим дозирования

Применяют местно.

Закапывают по 1 капле в глаз(а) 1 раз/сут. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Если пациенту назначено более одного препарата для местного введения по поводу офтальмологического заболевания, то эти препараты следует вводить с интервалом не менее 5 мин.

Побочные действия

Со стороны органа зрения:

  • нарушение зрения, блефарит, катаракта, конъюнктивит, аллергические поражения конъюнктивы (в т.ч. фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния), поражения роговицы (эрозии, пигментация, точечный кератит), нарушения рефракции, гиперемия глаза, раздражение глаза, боль в глазах, усиление пигментации радужки, кератит, фотофобия, выпадение участков полей зрения.

Инфекции:

  • синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • сахарный диабет, гиперхолестеринемия.

Психические расстройства:

  • депрессия.

Со стороны нервной системы:

  • головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • повышение АД.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

  • гипертрихоз, сыпь и изменения кожи (раздражение, халазион).

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артрит.

Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые могут наблюдаться при терапии отдельными компонентами данной комбинации (помимо указанных выше).

Латанопрост

Со стороны органа зрения:

  • раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела);
  • преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы;
  • удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос;
  • ирит/увеит;
  • макулярный отек, в т.ч. цистоидный;
  • изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза;
  • затуманенное зрение.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

  • кожная сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны нервной системы:

  • головокружение.

Со стороны дыхательной системы:

  • бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции:

  • неспецифические боли в груди.

Тимолол (в форме глазных капель)

Со стороны иммунной системы:

  • системные аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Психические расстройства:

  • изменения поведения и психические расстройства, в т.ч. спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, снижение либидо, бессонница и ночные кошмары.

Со стороны нервной системы:

  • ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миастении gravis, парестезия, сонливость, обморок.

Со стороны органа зрения:

  • цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы;
  • отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств;
  • птоз, нарушения зрения, в т.ч. изменение рефракции и диплопия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

  • шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • аритмия, брадикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии, перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение АД, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы:

  • бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы:

  • диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

  • алопеция, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • системная красная волчанка.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  • импотенция, болезнь Пейрони.

Общие и местные:

  • астения/утомляемость, боль в груди, отеки.

Противопоказания к применению

Бронхиальная астма или указание на бронхиальную астму в анамнезе; ХОБЛ; синусовая брадикардия; AV-блокада II-III степени; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность II-III степени; кардиогенный шок; возраст до 18 лет; период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью

Воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная или врожденная глаукома, открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией, пигментная глаукома, афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, наличие факторов риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Противопоказано применение в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Особые указания

На фоне применения возможно постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке; рекомендуется периодическое наблюдение лечащего врача.

Влияние на способность к управлению транспортнымир средствами и механизмами

Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с блокаторами медленных кальциевых каналов, лекарственных средств, снижающими активность катехоламинов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон и хинидин), сердечными гликозидами, холиномиметиками, опиоидными анальгетиками и ингибиторами МАО возможно усиление гипотензивного действия и/или развитие выраженной брадикардии.

При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз.


Все аналоги
Аналоги препарата
ДУОПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДУОТРАВ (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ДУОПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АЗАРГА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КСАЛАТАН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ГЛАУПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СИМБРИНЗА® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ФОТИЛ (SANTEN, OY, Финляндия)
ТРАВАТАН (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ТРАВАПРЕСС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ВИАГРА (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ПРЕПИДИЛ (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ЦЕЛЕБРЕКС (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТРУМЕНБА (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ПРОВЕРА (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
КСАЛАТАН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ПРОСТИН E2 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ФРАГМИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ВИБРАМИЦИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
СТИЗОН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)