A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КСЕФОКАМ (XEFOCAM)

  • Инструкция по применению Ксефокам
  • Состав препарата Ксефокам
  • Показания препарата Ксефокам
  • Условия хранения препарата Ксефокам
  • Срок годности препарата Ксефокам
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Активное вещество: лорноксикам
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Оксикамы (M01AC) > Lornoxicam (M01AC05)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 8 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 8248/98/03/07/08/14/16 от 28.05.2014 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде плотной массы желтого цвета.

1 фл.
лорноксикам 8 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.

8 мг - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КСЕФОКАМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 26.06.2019 г.

Фармакологическое действие

НПВП. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2 как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с опиатоподобным влиянием на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, лорноксикам не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/м введении Cmax лорноксикама в плазме достигается примерно через 0.4 ч. Абсолютная биодоступность (рассчитанная на основании величины AUC) после в/м введения составляет 97%.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации.

Метаболизм и выведение

Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.

T1/2 в среднем составляет 3-4 ч. Лорноксикам полностью метаболизируется, примерно 1/3 метаболитов экскретируется с мочой и 2/3 - с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Показания к применению

  • болевой синдром слабой и умеренной интенсивности (в т.ч. послеоперационная боль, люмбоишиалгия) - кратковременная терапия.
Реклама

Режим дозирования

Препарат применяют парентерально.

При послеоперационных болях препарат вводят в/м или в/в, при остром приступе люмбаго/ишиалгии - в/м.

Начальная доза может составлять 8 мг или 16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте дозы 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.

Поддерживающая терапия:

  • по 8 мг 2 раза/сут.

Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого одного флакона (8 мг порошка Ксефокам) водой для инъекций (2 мл). После приготовления раствора иглу заменяют.

В/м инъекции делают длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор вводят в/в или в/м. Длительность в/в введения раствора должна составлять не менее 15 сек, в/м - не менее 5 сек.

Побочные действия

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы могут наблюдаться у 16% пациентов (в случае длительного лечения 20-25% пациентов); со стороны ЦНС - у 5% пациентов; кожные реакции - у 2% пациентов.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто (≥1% и <10%) - боль в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога;
  • редко (<1%) - запоры, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гастрит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника и/или желудочно-кишечные кровотечения, стоматит, геморроидальное кровотечение, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, нарушение функции печени.

Со стороны кожных покровов:

  • редко - высыпания на коже, буллезные высыпания, экзема, многоформная эритема, эритродермия (эксфолиативный дерматит), алопеция, фотосенсибилизация, пурпура.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, анемия, снижение количества эритроцитов, гемоглобина и лейкоцитов, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - развитие или усугубление сердечной недостаточности, повышение или снижение АД, сердцебиение, тахикардия.

Со стороны ЦНС:

  • часто - головокружение, головная боль;
  • нечасто - бессонница, сонливость, недомогание, слабость, приливы;
  • редко - сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушения вкуса, возбуждение, депрессия, тремор, асептический менингит.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - одышка, бронхоспазм, кашель, ринит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - дизурия, снижение клубочковой фильтрации, увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в крови, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • редко - миалгия, судороги мышц голеней.

Со стороны органов чувств:

  • редко - конъюнктивит, нарушения зрения, звон в ушах.

Аллергические реакции:

  • редко - бронхоспазм, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергическая пурпура, системные анафилактические реакции (включая шок).

Местные реакции:

  • гиперемия, болезненность в месте введения.

Прочие:

  • редко - ухудшение аппетита, изменение массы тела, усиление потоотделения.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к лорноксикаму или к одному из его вспомогательных веществ, к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (в т.ч. "аспириновая" астма);
  • гипокоагуляция, геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также после проведения операций, сопряженных с риском кровотечения или неполного гемостаза;
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит) в фазе обострения;
  • выраженное нарушение функции печени;
  • умеренные или тяжелые нарушения функции почек (содержание сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л);
  • выраженная тромбоцитопения;
  • желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в головной мозг (в т.ч. подозрение);
  • тяжелая сердечная недостаточность и гиповолемия;
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет (недостаточно клинического опыта);
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью:

  • незначительно выраженное нарушение функции почек (концентрация сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л);
  • бронхиальная астма;
  • заболевания печени;
  • компенсированная сердечная недостаточность;
  • желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе;
  • пациенты пожилого возраста (65 лет и старше, т.к. возможно снижение клиренса лорноксикама), пациенты с массой тела менее 50 кг и после хирургического вмешательства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ксефокам противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказания:

  • печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказания:

  • выраженная почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, гиповолиемия или обезвоживание.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать состояние ЖКТ с целью предупреждения ульцерогенного действия или желудочно-кишечного кровотечения. Снизить риск ульцерогенного действия позволяет одновременное назначение омепразола или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, синтетических аналогов простагландина (мизопростол).

Ксефокам задерживает в организме натрий, калий, литий и воду, что может ухудшить течение артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, а у пациентов, принимающих препараты лития, усилить выраженность побочных эффектов солей лития.

Пациентам пожилого возраста, а также при артериальной гипертензии необходим регулярный контроль АД.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. У пациентов с почечной недостаточностью (концентрация креатинина в плазме 150-300 мкмоль/л) требуется регулярный контроль функции почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время нет данных о передозировке Ксефокама, которые позволяли бы установить ее последствия или предположить специфические меры их устранения.

Симптомы:

  • предполагаются более частые и тяжелые побочные эффекты со стороны ЖКТ, ЦНС и признаки почечной недостаточности.

Лечение:

  • при подозрении на передозировку введение Ксефокама необходимо прекратить. Благодаря тому, что T1/2 лорноксикама составляет около 4 ч, он быстро экскретируется из организма. Лорноксикам невозможно удалить из организма с помощью диализа. В настоящее время специфического антидота не существует. Следует применять обычные неотложные меры и проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ксефокама с антикоагулянтами и ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения).

Ксефокам может усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении с другими НПВП увеличивается риск нежелательных реакций.

Ксефокам снижает эффективность "петлевых" диуретиков и урикозурических лекарственных средств.

Ксефокам способен уменьшать действие ингибиторов АПФ.

При одновременном применении с препаратами лития возможно увеличение Cmax лития и усиление побочных эффектов, вызываемых литием.

Ксефокам увеличивает концентрации метотрексата и циклоспорина в сыворотке.

Вызывает усиление гематотоксичности миелотоксичных лекарственных средств.

Ксефокам снижает почечный клиренс дигоксина.

Ксефокам усиливает побочные эффекты глюкокортикоидов и минералокортикоидов, эстрогенов.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают концентрацию лорноксикама в плазме, ингибиторы могут усиливать его побочные эффекты.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности лиофилизата - 5 лет, растворителя (вода для инъекций) - 5 лет.

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 ч.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
КСЕФОКАМ (TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)
КСЕФОКАМ РАПИД (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)
Аналоги КФУ
СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ДИКЛОВИТ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
КСЕФОКАМ (TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ЦЕРАКСОН® (TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ЭБРАНТИЛ® (TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)