A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЗАНОЦИН OD (ZANOCIN OD)

  • Инструкция по применению Заноцин od
  • Состав препарата Заноцин od
  • Показания препарата Заноцин od
  • Условия хранения препарата Заноцин od
  • Срок годности препарата Заноцин od
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: RANBAXY LABORATORIES, Limited (Индия)
Представительство: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.
Активное вещество: офлоксацин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Антибактериальные препараты - производные хинолона (J01M) > Фторхинолоны (J01MA) > Ofloxacin (J01MA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 400 мг: 5 шт.
Рег. №: 8088/07/12 от 24.08.2012 - Истекло

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой почти белого цвета, двояковыпуклые, удлиненные, с надписью "ZNT/400" и логотипом "OD" черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие - с другой.

1 таб.
офлоксацин 400 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон, натрия гидрокарбонат, гипромеллоза (Е464), натрия алгинат, камедь ксантановая, карбомер, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: опадрай белый 31В58910 (лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400), опакод черный S-1-17823 (пищевые чернила) (шеллак глазурь, железа оксид черный (Е172), N-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), изопропаннол, аммония гидроксид (Е527)).

5 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 800 мг: 5 шт.
Рег. №: 8088/07/12 от 24.08.2012 - Истекло

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой почти белого цвета, двояковыпуклые, удлиненные, с надписью "ZNT/800" и логотипом "OD" черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие - с другой.

1 таб.
офлоксацин 800 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон, натрия гидрокарбонат, гипромеллоза (Е464), натрия алгинат, камедь ксантановая, карбомер, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: опадрай белый 31В58910 (лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400), опакод черный S-1-17823 (пищевые чернила) (шеллак глазурь, железа оксид черный (Е172), N-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), изопропаннол, аммония гидроксид (Е527)).

5 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЗАНОЦИН OD основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 25.02.2013 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов.

Заноцин OD – это препарат с пролонгированным высвобождением активного вещества – офлоксацина. Препарат принимают 1 раз/сут. 1 таб. Заноцина OD 400 мг или 800 мг, принятая 1 раз/сут, обеспечивает терапевтический эффект, эквивалентный приему 2 обычных таблеток офлоксацина 200 мг и 400 мг, соответственно, которые принимают 2 раза/сут.

Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторированных хинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерии.

Спектр действия офлоксацина включает следующие микроорганизмы:

  • аэробные грамотрицательные бактерии - Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori; аэробные грамположительные бактерий - Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и штаммы, резистентные к метициллину), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

Препарат также активен в отношении Chlamydia trachomatis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis и некоторых других видов Mycobacterium. Установлен синергизм офлоксацина и рифабутина в отношении Mycobacterium leprae.

К препарату нечувствительны Treponema pallidum, вирусы, грибы и простейшие.

Фармакокинетика

Особенности фармакокинетики лекарственной формы офлоксацина пролонгированного действия оптимизируют системное применение препарата.

Всасывание

После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Пища не влияет на степень абсорбции препарата.

Таблетки пролонгированного офлоксацина быстрее всасываются и обеспечивают достижение более высоких концентраций в плазме по сравнению с обычными таблетками офлоксацина, которые необходимо принимать 2 раза/сут.

После приема внутрь таблеток Заноцина OD 400 мг Cmax офлоксацина в плазме крови достигается через 6.778±3.154 ч и составляет 1.9088 мкг/мл±0.46588 мкг/мл. AUC0-t составляет 21.9907±4.60537 мкг×ч/мл. После приема внутрь таблеток Заноцин OD 800 мг Cmax в плазме крови достигается через 7.792±3.0357 ч и составляет 5.22±1.24 мкг/мл. Уровень AUC0-t составляет 55.64±11.72 мкг×ч/мл.

Распределение

In vitro препарат связывается с белками крови приблизительно на 32%. Css достигается после 4 пероральных доз, а значение AUC приблизительно на 40% больше, чем значение AUC после однократного приема.

Офлоксацин достигает высоких концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая содержимое волдыря, желчь, желчный пузырь, легкие, простату, слюну, бронхиальную жидкость и кости.

Офлоксацин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Выведение офлоксацина из организма двухфазное. При многоразовом пероральном приеме препарата T1/2 составляют приблизительно 4-5 ч и 20-25 ч. Показатели общего клиренса и Vd приблизительно сопоставимы для однократного и многократного применения. Препарат выводится из организма преимущественно почками.

Офлоксацин имеет пиридобензоксазиновое кольцо, которое снижает уровень метаболизма исходного соединения. Через 48 ч после приема внутрь офлоксацина, 65-80% примененной дозы выводится почками в неизмененном виде. В ходе исследований установлено, что менее 5% принятой дозы выводится с мочой в виде диметил- или N-оксид метаболитов. От 4 до 8% принятой дозы офлоксацина выводится с калом. Незначительное количество офлоксацина выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Выведение офлоксацина замедляется у пациентов с нарушением функции почек (КК < 50 мл/мин) и поэтому необходима коррекция дозы.

Не наблюдалось отличий Vd препарата у пациентов пожилого возраста, по сравнению с молодыми пациентами. Как и у молодых пациентов, у пациентов пожилого возраста препарат выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде, хотя в меньшем объеме.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • обострение хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae;
  • внегоспитальная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae;
  • неосложненные инфекционные заболеваниях кожи и подкожных тканей, вызванные метициллин-чувствительными штаммами Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Proteus mirabilіs;
  • острая неосложненная уретральная и цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae;
  • острые воспалительные заболевания органов таза (включая тяжелые инфекционные заболевания), вызванных Chlamidia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae;
  • смешанные инфекции уретры и шейки матки, вызванные Chlamidia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;
  • неосложненный цистит, вызванный Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* или Pseudomonas aeruginosa*;
  • негонококковый уретрит и цервицит, вызванные Chlamidia trachomatis.

В качестве препарата для эмпирической терапии, если вид и чувствительность микроорганизма не установлены.

Определять вид и чувствительность возбудителя следует перед началом лечения, чтобы идентифицировать микроорганизмы, которые вызвали инфекционного заболевания и их чувствительность к офлоксацину. Лечение офлоксацином можно начать до получения результатов тестов, после получения результатов продолжают соответствующую терапию.

Как и при применении других препаратов этого ряда, некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa могут довольно быстро стать резистентными к офлоксацину. Периодически на протяжении лечения следует выделять культуру и определять чувствительность возбудителя, чтобы оценить эффективность лечения препаратом и риск развития бактериальной резистентности.

* Несмотря на то, что лечение инфекционных заболеваний, вызванных этими микроорганизмами (для данной системы органов), продемонстрировало клинически значимые результаты, эффективность лечения исследовалась менее чем у 10 пациентов.

Реклама

Режим дозирования

Заноцин OD принимают внутрь 1 раз/сут во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком. Дозы препарата для пациентов с нормальной функцией почек (КК > 50 мл/мин) представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Заболевание* Срок лечения Ежедневная доза
Обострение хронического бронхита 10 дней 800 мг
Внегоспитальная пневмония 10 дней 800 мг
Неосложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей 10 дней 800 мг
Острая неосложненная уретральная и цервикальная гонорея 1 день 400 мг
Негонококковый цервицит/уретрит, вызванные Chlamidia trachomatis 7 дней 400 мг
Смешанные инфекции уретры и шейки матки, вызванные Chlamidia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae 7 дней 400 мг
Острые воспалительные заболевания тазовых органов 10-14 дней 800 мг
Неосложненный цистит, вызванный Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae 3 дня 400 мг
Неосложненный цистит, вызванный другими патогенными микроорганизмами 7 дней 400 мг
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 10 дней 400 мг

*Возбудитель заболевания определен

Пациентам с нарушением функции почек КК ≤ 50 мл/мин после обычной начальной дозы Заноцина OD 400 мг следует корректировать дозу в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2. Применение Заноцина OD 400 мг у пациентов с нарушение функции почек

КК Поддерживающаяся доза и кратность приема
20-50 мл/мин При инфекционных заболеваниях кожи и мягких тканей, пневмонии или обострении хронического бронхита, острых воспалительных заболеваниях органов таза рекомендовано принимать Заноцин OD 400 мг каждые 24 ч. В настоящее время данных относительно изменения рекомендованных доз недостаточно.
< 20 мл/мин В настоящее время недостаточно данных относительно изменения рекомендованных доз для пациентов с КК < 20 мл/мин.

При применении Заноцина OD 800 мг в настоящее время недостаточно данных относительно изменения рекомендованных доз для пациентов с КК ≤ 50 мл/мин.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке, то КК определяется по следующей формуле:
для мужчин:
КК (мл/мин) = масса тела (кг)×(140 – возраст)/72×уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)

для женщин:

  • КК (мл/мин) - 0.85 × величина КК у мужчин.

Концентрацию креатинина в сыворотке крови следует контролировать для определения состояния функции почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, цирроз печени с/ без асцита) экскреция офлоксацина может быть сниженной, поэтому не следует превышать максимальную дозу офлоксацина 400 мг/сут.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда наблюдается нарушение функции почек или печени.

Побочные действия

В клинических исследования при многократном применении офлоксацина наиболее часто наблюдались:

  • тошнота (3%), головная боль (1%), головокружение (1%), диарея (1%), рвота (1%), сыпь (1%), зуд кожи (1%), зуд наружных половых органов у женщин (1%), вагинит (1%), дисгевзия (1%).

В клинических исследованиях независимо от продолжительности применения препарата наиболее часто наблюдались:

  • тошнота (10%), головная боль (9%), бессонница (7%), зуд наружных половых органов у женщин (6%), головокружение (5%), вагинит (5%), диарея (4%), рвота (4%).

В клинических исследованиях независимо от продолжительности применения препарата с частотой 1-3% наблюдались:

  • боль в животе и колики, боль в грудной клетке, снижение аппетита, сухость губ, дисгевзия, утомляемость, метеоризм, расстройства со стороны ЖКТ, нервозность, фарингит, зуд, повышение температуры тела, сыпь, нарушения сна, сонливость, боль в теле, выделения из влагалища, нарушения зрения, запор.

Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях с частотой менее 1% независимо от продолжительности применения препарата, представлены ниже.

Общие нарушения:

  • астения, озноб, недомогание, боль в конечностях, носовое кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • остановка сердца, отек, артериальная гипертензия или гипотензия, ощущение сердцебиения, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы:

  • диспепсия.

Со стороны половой системы:

  • ощущение жара, раздражения, боль и высыпания в области половых органов у женщин, дисменорея, метроррагия.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артралгия, миалгия.

Со стороны ЦНС:

  • судороги, тревожность, нарушение когнитивной функции, депрессия, аномальные сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезия, бессознательность, вертиго, тремор, спутанность сознания.

Со стороны обмена веществ:

  • жажда, снижение массы тела.

Со стороны дыхательной системы:

  • остановка дыхания, кашель, ринорея.

Аллергические реакции:

  • ангионевротический отек, повышенная потливость, уртикарная сыпь, васкулит.

Со стороны органов чувств:

  • снижение остроты слуха, звон в ушах, фотофобия.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • дизурия, частое мочеиспускание, задержка мочи.

Изменения лабораторных показателей наблюдались у ≥ 1% пациентов, которые получали курсовое лечение офлоксацином. Эти изменения вызваны как приемом препарата, так и основным заболеванием:

    Со стороны системы кроветворения:

    • анемия, лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, нейтрофилия, повышение уровня палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитопения, эозинофилия, лимфоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, повышение СОЭ.

    Со стороны печени:

    • повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ.

    Прочие:

    • гипергликемия, гипогликемия, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины;
    • глюкозурия, протеинурия, алкалинурия, гипостенурия, гематурия, пиурия.

    Постмаркетинговый опыт

    Дополнительные побочные эффекты, которые возникали независимо от продолжительности применения препарата, наблюдались при постмаркетинговых исследованиях хинолонов, включая офлоксацин.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • тромбоз мозговых сосудов, отек легких, тахикардия, артериальная гипотензия/шок, потеря сознания, желудочковая тахикардия типа "пируэт".

    Со стороны эндокринной системы:

    • гипер- или гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получают инсулинотерапию или пероральные гипогликемические препараты.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • нарушение функции печени, гепатонекроз, желтуха (холестатическая или гепатоцеллюлярная), гепатит;
    • интестинальная перфорация, печеночная недостаточность (включая летальные случаи);
    • псевдомембранозный колит (симптомы псевдомембранозного колита могут возникать как на протяжении, так и после окончания антибактериальной терапии), кровотечения из ЖКТ, икота, болезненность слизистой полости рта, изжога.

    Со стороны половой системы:

    • вагинальный кандидоз.

    Со стороны системы кроветворения:

    • анемия, включая гемолитическую и апластическую;
    • геморрагия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения.

    Со стороны свертывающей системы крови:

    • тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии, подкожные кровоизлияния/синяки.

    Со стороны костно-мышечной системы:

    • тендиниты/разрывы, слабость, острый некроз скелетных мышц.

    Со стороны нервной системы:

    • кошмарные сновидения, суицидальные мысли или действия, дезориентация, психотические реакции, паранойя;
    • фобия, ажитация, беспокойство, агрессивность/враждебность, мания, эмоциональная лабильность;
    • периферическая невропатия, атаксия, нарушение координации;
    • возможное обострение миастении и экстрапирамидных нарушений;
    • дисфазия, головокружение.

    Со стороны дыхательной системы:

    • диспноэ, бронхоспазм, аллергический пневмонит, свистящее дыхание.

    Аллергические реакции:

    • анафилактическая/анафилактоидная реакция/шок;
    • пурпура, сывороточная болезнь, многоформная эритема/синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

    Со стороны кожных покровов:

    • гиперпигментация, реакции фоточувствительности/фототоксичности, везикулобуллезная сыпь.

    Со стороны органов чувств:

    • диплопия, нистагм, затуманенность зрения, нарушение ощущения вкуса, запаха, слуха и равновесия, которые обычно проходят после прекращения приема препарата.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    • анурия, полиурия, камни в почках, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия. Сообщалось о возникновении кристаллурии и цилиндрурии при применении других хинолонов.

    Данные лабораторных исследований:

    • удлинение протромбинового времени;
    • ацидоз, повышение уровня триглицеридов, холестерина, калия, показателей функции печени, включая ГГТ, ЛДГ, билирубин;
    • альбуминурия, кандидурия.

    В клинических исследованиях при проведении курсовой терапии наблюдались офтальмологические нарушения, включая катаракту и точечное помутнение хрусталика, у пациентов, которые принимали хинолоны. Связь приема препарата и появления этих нарушений в настоящее время не установлены.

Противопоказания к применению

  • тендинит;
  • судороги в анамнезе;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим фторхинолонам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения при беременности не проводилось. Безопасность и эффективность применения офлоксацина у беременных женщин не установлены.

У женщин при приеме офлоксацина в разовой дозе 200 мг концентрация препарата в грудном молоке была близка к концентрации в плазме крови. Поскольку существует риск развития тяжелых побочных реакций у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Особые указания

У пациентов, которые принимали препараты хинолонового ряда, включая офлоксацин, сообщалось о возникновении судорог, повышении внутричерепного давления и психоза токсического генеза. Хинолоны, включая офлоксацин, могут также оказывать стимулирующее влияние на ЦНС, что в свою очередь может приводить к тремору, беспокойству/возбуждению, нервозности/тревоге, головокружению, спутанности сознания, галлюцинациям, паранойе и депрессии, кошмарным сновидениям, нарушению сна и, редко, к суицидальным мыслям и актам. Такие реакции могут наблюдаться после приема первой дозы. Если подобные симптомы возникают у пациентов, которые принимают офлоксацин, препарат нужно отменить и принять соответствующие меры. Возникновение нарушения сна более распространено при применении офлоксацина, чем других препаратов хинолонового ряда.

Как и все хинолоны, офлоксацин может провоцировать судороги или снижения судорожного порога, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с известными/подозреваемыми заболеваниями нервной системы (например, тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия) или с другими факторами риска (например, на фоне постоянной терапии, при нарушении функции почек), которые могут провоцировать судороги или снижение судорожного порога.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, обладает активностью блокатора нервно-мышечной передачи и может усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. Постмаркетинговые сообщения о серьезных побочных эффектах, в т.ч. со смертельным исходом и необходимостью ИВЛ, были связаны с применением фторхинолонов лицами с миастенией. Необходимо избегать применения офлоксацина пациентами с известной миастенией в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых и редко фатальных реакциях гиперчувствительности и/или анафилактических реакциях у пациентов, которые получали хинолоны, в т.ч. офлоксацин. Такие реакции часто наблюдались после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, шумом в ушах, ангионевротическим отеком (включая отек языка, гортани, глотки или отек лица), обструкцией дыхательных путей (включая бронхоспазм, одышку и острую дыхательную недостаточность), диспноэ, уртикарной сыпью, зудом и другими тяжелыми кожными реакциями. Офлоксацин следует немедленно отменить при первых признаках сыпи на коже или других реакций гиперчувствительности. Лечение тяжелой острой реакции гиперчувствительности должно включать применение эпинефрина и принятие других реанимационных мер, включая оксигенотерапию, введение растворов в/в, антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов, восстановление проходимости дыхательных путей.

Редко сообщалось о других тяжелых и иногда фатальных случаях, связанных с реакцией гиперчувствительности или неизвестной этиологии, у пациентов, которые получали терапию хинолонами, включая офлоксацин. Такие случаи могли быть тяжелыми и, в общем, возникали после многоразового приема препарата.

Препарат следует немедленно отменить при первых проявлениях сыпи на коже, желтухе или других проявлениях гиперчувствительности, и назначить поддерживающуюся терапию.

При лечении хинолонами, включая офлоксацин, сообщалось о единичных случаях развития сенсорной или сенсомоторной нейронной полиневропатии, при которой задействованы малые и/или большие нейроны, которая проявлялась парестезией, гиперестезией, дизестезией и слабостью. Для предотвращения развития необратимых состояний лечение офлоксацином следует прекратить при возникновении симптомов невропатии (боль, ощущение изжоги, пощипывание, онемение и/или слабости) или другие нарушения чувствительности, которые включают ощущение легкого прикосновения, боли, температуру, позиционную чувствительность, вибрации.

Сообщалось о возникновении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile при применении практически всех антибактериальных средств, включая офлоксацин; заболевание может проявляться умеренной диареей и сопровождаться развитием колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами влияет на нормальную микрофлору кишечника и приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Риск возникновения диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует учитывать во всех случаях возникновения диареи после приема антибактериальных препаратов. Необходимо полное медицинское наблюдение, поскольку сообщалось о случаях развития диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, через 2 месяца после прекращения применения антибиотиков. Если подозревается или подтверждается диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, антибактериальные препараты, действие которых направлено не на Clostridium difficile, следует отменить.

Сообщалось о разрывах сухожилий плеч, рук, ахиллова сухожилия и других, которые нуждались в хирургическом вмешательстве или служили причиной продолжительной потери трудоспособности у пациентов, которые получали лечение хинолонами, включая офлоксацин. В отчетах с постмаркетинговых исследований указано, что риск возникновения нарушений сухожильного аппарата повышается у пациентов, которые получают кортикостероидные препараты, особенно, если это пациенты пожилого возраста. Офлоксацин следует отменить, если пациент ощущает боль, воспаление при разрыве сухожилия. Пациенту следует рекомендовать постельный режим и ограничение движений к тому времени, пока диагноз тендинит или разрыв сухожилия не будет подтвержден/ исключен. Разрывы сухожилий могут возникать как на протяжении, так и после окончания терапии препаратами хинолонового ряда, включая офлоксацин.

Офлоксацин не эффективен при лечении сифилиса. Антибактериальная терапия, которую назначают в высоких дозах и на короткий срок для лечения гонореи может маскировать или отсрочивать также проявления симптомов инкубационного периода сифилиса. Всем пациентам с гонореей следует проводить серологический тест на сифилис во время диагностического обследования. Пациентам, которым назначали офлоксацин для лечения гонореи, следует провести серологический тест на сифилис через 3 месяца после лечения и назначить соответствующую антибактериальную терапию, если тест положительный.

Назначая офлоксацин при отсутствии информации относительно подтвержденного или наиболее вероятного возбудителя заболевания или для профилактического лечения, польза для пациента будет маловероятной; при этом повышается риск развития резистентности бактерий к препарату.

При лечении офлоксацином пациенты должны употреблять достаточное количество воды, чтобы предотвратить создание высокой концентрации препарата в моче.

После приема антибактериальных препаратов хинолонового ряда и последующего действия солнечного или УФ-облучения, могут возникать от умеренных до тяжелых реакции фоточувствительности/фототоксичности, которые позднее проявляются как реакция на солнечные ожоги (например, покраснение, эритема, экссудация, везикулы, отек) на открытых участках кожи (обычно на лице, переднем участке шеи, разгибающих поверхностях предплечья, дорсальной поверхности рук). Поэтому нужно избегать чрезмерного пребывания под источниками облучения.

Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ и, редко, аритмию. О единичных случаях развития желудочковой тахикардии типа "пируэт" у пациентов, которые получали лечение хинолонами, включая офлоксацин, сообщалось на протяжении постмаркетинговых исследований. Офлоксацин не следует назначать пациентам с известным удлиненным интервалом QT, некорректированной гипокалиемией и пациентам, которые получают антиаритмические препараты класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку сообщалось о единичных случаях сонливости, головокружении и нарушении зрения, связанных с приемом препарата, в период лечения запрещено вождение автотранспорта или работа с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, тошнота, рвота.

Лечение:

  • специфического антидота нет. В случае передозировки следует промыть желудок, назначить адсорбенты и натрия сульфат (по возможности, в течение первых 30 мин);
  • рекомендовано применение антацидных препаратов для защиты слизистой оболочки желудка. Проведение обследования и, при необходимости, гидратация организма.

Проведение форсированного диуреза ускоряет выведение офлоксацина из организма. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Хинолоны образуют хелатные соединения со щелочными веществами и переносчиками катионов металлов. Применение хинолонов вместе с антацидными препаратами, которые содержат кальций, магний или алюминий, сукральфатом, двух- или трехвалентными катионами (железа), поливитаминами, содержащими цинк, диданозином, может значительно снижать абсорбцию хинолонов, тем самым снижая их концентрации в плазме. Перечисленные препараты следует принимать за 2 ч до или после приема офлоксацина.

Взаимодействие между офлоксацином и кофеином не выявлено.

Нет сообщений о повышении концентрации циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении с хинолонами. Потенциально возможно взаимодействие между хинолонами и циклоспоринами не изучалось.

Циметидин вызывает нарушение элиминации некоторых хинолонов, а именно, приводит к увеличению T1/2 и AUC хинолонов. Возможное взаимодействие между офлоксацином и циметидином не изучалось.

Большинство препаратов хинолонового ряда ингибируют активность изоферментов системы цитохрома Р450. Это может приводить к пролонгированию T1/2 препаратов, которые метаболизируются этой же ферментной системой (например, циклоспорин, теофиллин/метилксантины, варфарин) при одновременном применении с хинолонам.

Одновременное применение НПВС и хинолонов, включая офлоксацин, может приводить к повышению риска возникновения стимулирующего действия на ЦНС и судорог.

Одновременное применение пробенецида и хинолонов может влиять на почечную канальцевую экскрецию. Влияние пробенецида на экскрецию офлоксацина не изучалось.

При одновременном применении с офлоксацином возможно повышение концентрации теофиллина в крови, кроме того, как и другие хинолоны, офлоксацин может удлинять T1/2 и повышать риск возникновения побочных эффектов теофиллина. При данной комбинации следует часто контролировать концентрацию теофиллина в плазме и корректировать его дозу. Побочные эффекты (включая судороги) могут возникать с/без повышения концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Некоторые хинолоны могут усиливать эффекты при пероральном применении варфарина или его дериватов. Поэтому, если хинолоны назначены одновременно с варфарином или его дериватами, следует часто контролировать протромбиновое время и другие показатели коагуляции крови.

Сообщалось об изменении уровня глюкозы в крови, включая гипер- и гипогликемию, при одновременном применении препаратов хинолонового ряда и гипогликемических препаратов (инсулин, глибурид, глибенкламид), поэтому следует постоянно контролировать уровень глюкозы в крови при данных комбинациях.

При одновременном назначении хинолонов и препаратов, которые влияют на почечную канальцевую экскрецию (фуросемид, метотрексат), могут возникать нарушение экскреции и повышение уровня хинолонов в сыворотке крови.

На фоне применения некоторых хинолонов, включая офлоксацин, возможны ложноположительные результаты определения содержания опиатов в моче во время лечения иммунологическими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд., представительство, (Индия)

РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.

Представительство в Украине

02140 Киев, Гришка ул. 3а
Офисный центр "Аладдин"
Тел./факс: (044) 249-28-218

Контактный телефон в Минске

Тел./факс: (375-17) 210-07-09

Представительство в Лондоне

95. Park Lane, London WIY 3TA
Tel.: (44-171) 409-00-75
Fax: (44-171) 409-22-64


Все аналоги
Аналоги препарата
ОФЛОКСАЦИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛОКСАЛ (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ОФЛОМАКС (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
ОФЛОКСАЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЗАНОЦИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ФЛОКСАЛ (Dr. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОПОЛ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
Другие препараты этого производителя
ОФРАМАКС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЦИФРАН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЛАБАКС OD (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЕТАНОВ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
РАНФЕРОН-12 (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЛОКСОФ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЛАБАКС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ГИСТАК (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ПИЛОБАКТ НЕО (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
НОРБАКТИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)