A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЗАРТАН (ZARTAN)

  • Инструкция по применению Зартан
  • Состав препарата Зартан
  • Показания препарата Зартан
  • Условия хранения препарата Зартан
  • Срок годности препарата Зартан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: лозартан
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II (C09C) > Антагонисты ангиотензина II (C09CA) > Losartan (C09CA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II

Форма выпуска, состав и упаковка


Зартан
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 50 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 19/04/2553 от 02.03.2016 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
лозартан 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, среднецепочечные триглицериды, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), апельсиновый желтый лак (Е110).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЗАРТАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 07.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Лозартан - синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор, является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АТ1, которые находятся во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в т.ч. вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан селективно блокирует рецепторы АТ1. В исследованиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит – карбоксильная кислота (Е -3174) – блокируют все физиологически существенные эффекты ангиотензина II, независимо от источника или путей синтеза.

Лозартан не оказывает антагонистического действия и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые принимают участие в регуляции сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (кининазу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого не наблюдается потенцирование для возникновения побочных эффектов, опосредованных брадикинином. Во время применения лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение активности приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на такое повышение, антигипертензивная активность и уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После прекращения применения лозартана активность ренина в плазме крови и уровень ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным показателям.

Как лозартан, так и его основной метаболит, обладают более высоким сродством к АТ1- рецепторам, чем к АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан (при пересчете на массу).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень путем карбоксилирования при участии изофермента цитохрома CYP2C9, в результате чего образуются активный и неактивный метаболиты. Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33%. Средние Cmax лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 ч и 3-4 ч соответственно. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность и уровень концентраций лозартана в крови.

Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Vd лозартана составляет 34 л. Лозартан практически не проникает через ГЭБ.

Лозартану и его активному метаболиту свойственна линейная фармакокинетика при приеме внутрь в дозах до 200 мг. При приеме препарата в дозе 100 мг/сут не наблюдается значимой кумуляции в плазме крови ни лозартана, ни его активного метаболита.

Метаболизм

Примерно 14% лозартана, введенного в/в или внутрь, превращается в активный метаболит. Помимо активного метаболита образуются неактивные метаболиты, среди них, два основных, образующихся в результате гидроксилирования боковой бутиловой цепи, и один второстепенный - N-2-тетразол-глюкуронид.

Выведение

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана составляет 74 мл/мин, его активного метаболита - 26 мл/мин. При пероральном приеме примерно 4% дозы выводится почками в неизменном виде и около 6% выводится почками в виде активного метаболита. Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита после приема внутрь снижаются полиэкспоненциально с конечным Т1/2 около 2 ч и 6-9 ч соответственно. Выведение лозартана и его метаболитов из организма осуществляется почками и кишечником (с желчью). При приеме внутрь меченного радиоактивным углеродом С14 лозартана приблизительно 35% радиоактивности наблюдается в моче и 58% в кале, при в/в введении соответственно 43% в моче и 50% в кале.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При приеме внутрь лозартана пациентами с алкогольным циррозом печени легкой и средней степени концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказалась в 5 раз и 1.7 раз соответственно выше, чем у здоровых добровольцев мужчин.

При КК выше 10 мл/мин плазменные концентрации лозартана не отличаются от таковых у лиц с нормальной функцией почек. Значение AUC для лозартана у пациентов после гемодиализа было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Лозартан и его активный метаболит не выводятся из организма с помощью гемодиализа.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых мужчин с артериальной гипертензией существенно не различаются от значений данных параметров у молодых мужчин с артериальной гипертензией.

Значения концентрации лозартана в плазме крови у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией. Концентрация активного метаболита у мужчин и женщин не различаются. Данное явное фармакокинетическое различие не имеет клинической значимости.

Показания к применению

  • лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6–18 лет;
  • лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥0.5 г/сут (в составе комбинированной гипотензивной терапии);
  • лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ плохо переносится (особенно при развитии кашля) или при наличии противопоказаний к ним. Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка ≤40%, быть клинически стабильными на фоне назначенной схемы лечения сердечной недостаточности. Пациентам с сердечной недостаточностью, которые были стабилизированы ингибиторами АПФ, лозартан не назначается;
  • снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.
Реклама

Режим дозирования

Зартан используется в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными лекарственными средствами. Всасывание лозартана не зависит от приема пищи. Желательно принимать суточную дозу в одно и то же время. Длительность приема определяется индивидуально.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи. В отдельных случаях для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 100 мг/сут, желательно утром. Зартан может быть назначен в составе комбинированной терапии, в т.ч. в комбинации с диуретиками.

Артериальная гипертензия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией >0.5 г/сут

Обычная стартовая доза для этой группы пациентов составляет 50 мг 1 раз/сут. Доза может быть увеличена до 100 мг в случае недостаточного эффекта на основании показателей АД через месяц после начала терапии. Зартан может быть назначен в составе комплексной терапии как с другими гипотензивными лекарственными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых канальцев, альфа- и бета-адреноблокаторами, лекарственными средствами центрального действия), так и с инсулином или другими гипогликемическими лекарственными средствами.

Сердечная недостаточность

Обычная стартовая доза лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12.5 мг 1 раз/сут. Доза может повышаться путем титрования с недельными интервалами (12.5 мг 1 раз/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут до максимальной дозы – 150 мг 1 раз/сут) в зависимости от переносимости.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут с учетом степени снижения АД.

Особые группы пациентов

Для лечения пациентов со сниженным ОЦК (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует рассмотреть вопрос о применении препарата в начальной дозе 25 мг 1 раз/сут.

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении лозартана в более низкой дозе. Опыт лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Эффективность и безопасность лозартана у детей младше 6 лет не установлена. Для детей в возрасте 6-18 лет, способных проглотить таблетку, и массой тела 20–50 кг рекомендуется доза 25 мг 1 раз/сут. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 50 мг/сут. Суточная доза зависит от реакции АД на лозартан. Для детей с массой тела более 50 кг рекомендуется доза 50 мг 1 раз/сут. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг/сут. Доза лозартана более 1.4 мг/кг для детей не изучалась.

Зартан не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет, а так же детям с гломерулонефритом (СКФ <30 мл/мин/1.73м2) и печеночной недостаточностью в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности у этих групп пациентов.

Побочные действия

Частота побочных реакций, указанных ниже, определена следующим образом:

  • очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по существующим данным).

Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны нервной системы:

  • часто – головокружение, вертиго;
  • нечасто – сонливость, головная боль, нарушение сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто – сердцебиение, стенокардия, тахикардия, симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - кашель, заложенность носа, фарингит, заболевания пазух, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ:

  • нечасто - абдоминальная боль, стойкий запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто – боль в спине, мышечные спазмы.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:

  • нечасто – астения, слабость, отеки/отечность, боль в грудной клетке.

Со стороны лабораторных данных:

  • часто – гиперкалиемия;
  • повышение активности АЛТ*.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца

Со стороны нервной системы:

  • часто – головокружение.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

  • часто – вертиго.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:

  • часто – астения/слабость.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию;
  • редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.

Со стороны нервной системы:

  • часто – головокружение;
  • нечасто – головная боль;
  • редко - парестезия.

Со стороны системы кроветворения:

  • часто – анемия.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто – диспноэ, кашель.

Со стороны ЖКТ:

  • нечасто – диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • нечасто – крапивница, зуд, сыпь.

Со стороны метаболизма и обмена веществ:

  • нечасто* - гиперкалиемия.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:

  • нечасто - астения/слабость.

Со стороны лабораторных данных:

  • часто - повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.

* Часто у пациентов, которые получали лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, сопровождающихся заболеванием почек

Со стороны нервной системы:

  • часто – головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – гипотензия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:

  • нечасто астения/слабость.

Со стороны лабораторных данных:

  • часто - гипокалиемия, гиперкалиемия*.

* В клиническом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом и нефропатией, гиперкалиемия >5.5 ммоль/л наблюдалась у 9.9% пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3.4% пациентов, получавших плацебо.

Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо.

Со стороны системы кроветворения:

  • неизвестно – анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • неизвестно – синкопе, пальпитация, ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЖКТ:

  • неизвестно – диарея.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • неизвестно – боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • неизвестно – инфекция мочевыводящих путей.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:

  • неизвестно – гриппоподобные симптомы.

Постмаркетинговое наблюдение

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны системы кроветворения:

  • неизвестно – анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

  • неизвестно – звон в ушах.

Со стороны иммунной системы:

  • редко – реакция гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка);
  • у некоторых из этих пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ;
  • васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны нервной системы:

  • неизвестно – мигрень, дисгевзия.

Со стороны психики:

  • неизвестно – депрессия.

Со стороны дыхательной системы:

  • неизвестно – кашель.

Со стороны ЖКТ:

  • неизвестно – диарея, панкреатит, рвота.

Со стороны гепатобилиарного тракта:

  • редко – гепатит;
  • неизвестно – нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • неизвестно – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • неизвестно – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • сообщалось об изменениях функции почек вследствие ингибирования РААС, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска (такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

  • неизвестно – эректильная дисфункция/импотенция.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата:

  • неизвестно – недомогание.

Лабораторные исследования:

  • неизвестно – гипонатриемия.

У пациентов, принимающих лозартан, более часто по сравнению с плацебо отмечались такие побочные реакции, как боли в спине, инфекции мочеиспускательного тракта, гриппоподобные состояния (частота этих побочных эффектов неизвестна).

Побочные реакции у детей аналогичны побочным реакциям у взрослых пациентов. Информация о побочных реакциях у этой группы пациентов ограничена.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к лозартану или другим компонентам, входящим в состав препарата;
  • II и III триместры беременности;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • одновременное применение препарата с алискиренсодержащими лекарственными средствами у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение Зартана не рекомендовано в I триместре беременности и противопоказано во II и III триместрах беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности не убедительные; однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет данных контролируемых эпидемиологических исследований риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если во II триместре беременности применялись антагонисты рецепторов ангиотензина II, рекомендовано проводить ультразвуковое исследование почек плода и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует контролировать на предмет развития артериальной гипотензии.

Период лактации

Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется применять Зартан. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении лозартана в более низкой дозе.

Применение при нарушениях функции почек

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у пожилых пациентов

Нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Применение у детей

Зартан не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет.

Особые указания

Ангионевротический отек

Следует контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и /или языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и /или дефицитом натрия, вызванных применением сильнодействующих диуретиков, диетическими ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения препаратом Зартан следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе. Эти же требования при назначении лозартана относятся и к детям в возрасте 6-18 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше в группе применения лозартана, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30–50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Зартан и калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени

Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов с нарушениями функции печени. Зартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Зартан не рекомендован детям с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением РААС (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от РААС, т.е. пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, сообщалось о повышении уровней мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Зартан не рекомендуется детям с СКФ <30 мл/мин/1.73 м2 в связи отсутствием опыта применения у таких пациентов.

На протяжении лечения Зартаном следует регулярно контролировать функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение Зартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования РААС. Поэтому применение Зартана не рекомендуется.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение АД у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или к инсульту.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипертензии, почечной недостаточности (часто острой).

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни, аритмией сердца. Поэтому Зартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять Зартан и бета-адреноблокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует применять Зартан.

Двойная блокада РААС

Как показали клинические исследования, двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, АД. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибитору АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и АД возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Другие предостережения и предупреждения

Как и ингибиторы АПФ, лозартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II менее эффективны у пациентов черной расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются представителями черной расы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Передозировка

Симптомы:

  • выраженное снижение АД, тахикардия, может развиваться брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение:

  • в случае развития гипотензии показана симптоматическая поддерживающая терапия в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата Зартан, и выраженности проявлений передозировки. Лечение, в первую очередь, должно быть направлено на стабилизацию функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема показано назначение достаточной дозы активированного угля. Необходим тщательный контроль жизненных функций со своевременной коррекцией в случае необходимости. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксильного метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).

Также как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики:

  • спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровень калия (например, гепарин), а так же содержащие калий добавки или заменители соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения.

При одновременном применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем - периодически.

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) одновременное применение алискирена с инигибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II противопоказано. В отдельных случаях, когда совместное применением ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, АД. Клинические испытания продемонстрировали, что использование комбинации ингибитора АПФ, антагониста рецепторов ангиотензина II и алискирена существенно повышает частоту таких побочных эффектов, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с применением любого из компонентов этой комбинации в качестве монотерапии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 293-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛОЗАРТАН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРИСТА® (KRKA, d.d., Словения)
КОЗААР (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ПРЕЗАРТАН (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛОЗАРТАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЛОЗАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАРТАН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛОЗАРТАН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Зартан (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕЛСАРТАН® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ВАЛЬСАКОР® (KRKA, d.d., Словения)
КАНДЕСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАРТАН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРИСТА® (KRKA, d.d., Словения)
АПРОВЕЛЬ (SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, SNC, Франция)
ВАЛСАРТАН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ВАЛЗАН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
ПОДАГРУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕКСИЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМИТРИПТИЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЬБУФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)