таб. ретард, покр. пленочной обол., 200 мг: 30 шт.| Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой | 1 таб. |
| карбамазепин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (Метоцел Е5), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый.
10 шт. - стрипы (3) - упаковки.
таб. ретард, покр. пленочной обол., 400 мг: 30 шт.| Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой | 1 таб. |
| карбамазепин | 400 мг |
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, крахмал, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (Метоцел Е5), эудрагит Е 100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый.
10 шт. - стрипы (3) - упаковки.
Противосудорожный препарат. Зептол оказывает противосудорожное, умеренное антиманиакальное, антипсихотическое действие, а также анальгезирующее действие при нейрогенных болях.
Противосудорожное действие Зептола связано с понижением способности нейронов поддерживать высокую частоту развития повторных потенциалов действия посредством инактивации натриевых каналов. Кроме того, имеет значение торможение высвобождения нейромедиаторов путем блокирования пресинаптических натриевых каналов и развития потенциалов действия, что в свою очередь снижает синаптическую передачу.
Всасывание
После приема внутрь происходит постепенное всасывание активного вещества, что приводит к снижению колебаний концентрации карбамазепина в плазме. При этом не происходит существенного снижения минимальной концентрации. Cmax в плазме крови достигается через 6-24 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы - около 75%, Vd - 2 л/кг, T1/2 - 30-40 ч, Css составляет 4-12 мкг/мл.
Выведение
Выводится с мочой - 72%, из них 3% в неизмененном виде, с калом - 28%.
Таблетки принимают во время или после еды с небольшим количеством жидкости. Таблетки глотают целиком, не разжевывая. Суточную дозу принимают в 1-2 приема.
При эпилепсии начальная доза составляет 200-400 мг/сут с дальнейшим повышением (не более, чем на 200 мг/сут с интервалом в неделю) до эффективной дозы - 800-1200 мг/сут (максимально - 2 г/сут).
При синдроме алкогольной абстиненции препарат назначают в дозе 600-800 мг/сут.
При невралгии тройничного нерва начальную дозу 200-400 мг/сут постепенно повышают до прекращения болей (в среднем до 600-800 мг/сут), а затем уменьшают до минимально эффективной дозы 400-800 мг/сут.
При глоссофарингеальной невралгии, болевом синдроме при диабетической полинейропатии препарат назначают в дозе 200-600 мг/сут.
При острых маниакальных состояниях - 400-1600 мг/сут (в среднем 20 мг/кг/сут).
При аффективных и шизоаффективных психозах - 800-1200 мг/сут.
Со стороны ЦНС: преимущественно в начале лечения - головная боль, головокружение, расстройство зрения, сонливость, атаксия; у пациентов пожилого возраста - спутанность сознания и беспокойство; редко - нарушение речи, непроизвольные движения, парестезии, мышечная слабость, галлюцинации, подавленное настроение, заторможенность, снижение активности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада; редко - артериальная гипертензия или гипотензия; в единичных случаях - тромбофлебит .
Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота, рвота; редко - запор, повышение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях - желтуха, гепатит, стоматит.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, крапивница; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, пурпура, алопеция, усиление потоотделения.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - пневмонит, одышка.
Со стороны мочевыделителъной системы: редко - альбуминурия, гематурия, олигурия, дизурия.
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие карбамазепина, контролируемых исследований у людей не проводили.
Зептол не назначают при абсансах.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с заболеваниями крови, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек.
При лечении карбамазепином существует риск активации латентных эндогенных психозов, поэтому до начала лечения необходимо исследовать психический статус пациента.
Лечение ингибиторами МАО должно быть прекращено за 2 недели до начала лечения Зептолом.
На фоне лечения Зептолом возможны изменения концентрации гормонов щитовидной железы Т3 и Т4, а также тиреотропного гормона.
Во время лечения Зептолом не следует употреблять алкоголь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим Зептол, следует отказаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с движущимися механизмами).
Симптомы: тремор, судороги, неустойчивое АД, двигательное беспокойство,мидриаз, сердечная аритмия, нарушение дыхания, задержка мочи.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая поддерживающая терапия, ИВЛ.
При одновременном применении с карбамазепином антикоагулянтов (производные кумарина и индандион), других противосудорожных средств (фенитоин, барбитураты, сукцинамиды, клоназепам, примидон, вальпроевая кислота), эстрогенсодержащих препаратов (в т.ч. контрацептивы), хинидина, кортикостероидов, трициклических антидепрессантов происходит уменьшение их эффективности вследствие усиления метаболизма.
На фоне одновременного применения с циметидином, кларитромицином, эритромицином, верапамилом, дилтиаземом, изониазидом, пропоксифеном происходит увеличение токсичности карбамазепина вследствие повышения его концентрации.
При одновременном применении с карбамазепином ингибиторов МАО, фуразолидона и прокарбазина возможно повышение АД, развитие судорог. Meжду приемом этих препаратов обязателен перерыв не менее 14 дней.
На фоне одновременного применения с изониазидом, энфлураном, галотаном, метоксифлураном происходит усиление гепатотоксичности.
При одновременном применении с метоксифлураном и литием увеличивается риск нефротоксичности.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Представительство в Республике Беларусь
220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 364-54-53
http://www.sunpharma.com
