СЕЛЕНОБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
таб. 157.36 мг: 20, 50 или 100 шт.Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с фаской и риской на одной стороне; таблетку можно делить на равные половины.
| 1 таб. | |
| цинка оротата дигидрат | 157.36 мг |
| что соответствует содержанию цинка | 25 мг (0.38 ммоль) |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.
10 шт. - блистеры из пленки ПВХ и алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из пленки ПВХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из пленки ПВХ и алюминиевой фольги (10) - пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа: Минеральные добавки. Препараты цинка.
Цинк относится к эссенциальным микроэлементам человека. В организме взрослого человека содержится от 2 до 3 г цинка. Суточная потребность составляет около 15 мг. 90% цинка, находящегося в системном кровотоке, содержится в лейкоцитах и эритроцитах (преимущественно в составе фермента карбоангидразы), в плазме крови - лишь 10% (0.1% всего цинка, содержащегося в организме), преимущественно в связи с альбумином, меньше с альфа-2-макроглобулином и трансферином.
Цинк играет существенную роль в качестве структурного, каталитического и регуляторного компонента в составе ферментов, например, щелочной фосфатазы, различных дегидрогеназ, тиамидинкиназ, карбоксипептидаз, ДНК-зависимых РНК- полимераз, а также (наряду с медью) супероксиддисмутазы.
В поджелудочной железе цинк участвует в образовании агрегатов инсулина и глюкагона. Цинк оказывает значительное влияние на выработку мужских и женских половых гормонов, влияя на сексуальную функцию и репродуктивность. В механизмах клеточного и гуморального иммунного ответа цинк участвует в митогенной стимуляции иммунных клеток, влияет на функцию Т-лимфоцитов, макрофагов и гранулоцитов. Недостаток цинка особенно ощутим в реализации его биохимических функций. Наиболее подвержены при этом быстро растущие ткани (например, сперматозоиды, клетки эмбриона и плода, иммунокомпетентные клетки, клетки соединительной ткани, участвующие в регенерации повреждений). Цинк необходим для ДНК- и РНК-зависимого синтеза белка.
Из кишечника всасывается от 10 до 40% поступающего с пищей цинка. Всасывание осуществляется преимущественно в 12-перстной кишке и в верхнем отделе тонкого кишечника. Резорбция цинка очень вариабельна и зависит от многих факторов. Пища, богатая белком, увеличивает всасывание цинка, в то время как бобовые и зерновые продукты вследствие наличия в них фитиновой кислоты образует с цинком тяжело растворимые и плохо всасываемые комплексы. Кадмий, медь, кальций и железо также могут затруднять всасывание цинка.
Выводится цинк в основном с калом, ренальная экскреция составляет от 0.3 до 0.6 мг в сутки. Концентрация цинка в тканях вариабельна. С помощью радиоактивной метки установлено, что 40% цинка поступает в печень, уменьшаясь в течение 5 дней до 25%. Ряд факторов, особенно гормоны, влияют на содержание цинка в печени. В печени, как и в других тканях, цинк связывается с металлотионеином. Наибольшие концентрации цинка содержаться в костях, коже, простате, сетчатке глаза и сперматозоидах.
Данные доклинической безопасности
Основываясь на результатах токсикологических исследований острой и хронической токсичности, канцерогенности и мутагенности, при соблюдении предписанного диапазона доз возникновения риска для человека не ожидается.
В эксперименте на животных препараты цинка в высоких дозах продемонстрировали тератогенное действие (аномалии скелета у мышей и хомяков).
Рекомендуемая доза: по 1/2 - 1 таб. в сутки.
Таблетку принимают внутрь до еды (примерно за 60 минут до приема еды), запивая достаточным количеством жидкости.
Способ применения
Продолжительность приема зависит от терапевтического эффекта.
В основе оценки частоты неблагоприятных реакций используется следующая шкала: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, не известно (частота на основании имеющихся данных не оценена).
Желудочно-кишечные нарушения
Неизвестно: при приеме лекарственного препарата ЦИНКОРОТ®25 могут возникнуть жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи и симптомов раздражения желудка. Эти симптомы появляются, как правило, в начале лечения и наблюдаются чаще при приеме натощак, чем во время еды. В таких случаях препарат следует принимать в виде исключения во время еды, но, по возможности, не вместе с растительной пищей (см. раздел 4.5).
Длительный прием цинка может привести к недостаточности меди (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственное взаимодействие»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.bv
При длительном приеме рекомендуется лабораторный контроль уровня цинка и меди в крови.
Препарат ЦИНКОРОТ®25 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть он практически «не содержит натрия».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортом или работать с потенциально опасными механизмами.
Хелатообразователи, такие как Д-пенициламин, димеркаптопропансульфоновая, димеркаптосукциновая или этилендиаминтетрауксусная кислоты могут уменьшать всасывание цинка или повышать его выведение.
При одновременном приеме цинка и фосфатов, солей железа, меди и кальция всасывание цинка может снижаться.
Цинк может нарушать поступление меди в организм. Высокие дозы цинка могут снижать усвоение и накопление железа.
Цинк уменьшает всасывание тетрациклинов, офлоксацина и других фторхинолонов (например, норфлоксацина, ципрофлоксацина). В связи с этим между приемом цинка и данных лекарственных препаратов должен соблюдаться временной промежуток не менее трех часов.
Продукты питания с высоким содержанием фитинов (например, зерновые продукты, бобовые, орехи) уменьшают всасывание цинка. Есть сведения о том, что кофе также понижает всасывание цинка.
Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by
