Инструкция по применению ЗИННАТ (ZINNAT) суспензия

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные препараты системного действия. Цефалоспорины II поколения.

Механизм действия

Цефуроксима аксетил гидролизируется ферментами эстеразами в активный антибиотик, цефуроксим.

Цефуроксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (ПСБ). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликанов), что в результате ведет к лизису и гибели клетки бактерии.

Механизм формирования резистентности

Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть следствием одного или нескольких механизмов, указанных ниже:

• гидролиз бета-лактамазами; включая (в том числе) бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), и ферментами AmpC, которые могут индуцироваться или устойчиво активироваться у определенных видов аэробных грамотрицательных бактерий;

• пониженное сродство пенициллин-связывающих белков к цефуроксиму;

• непроницаемость наружной оболочки, которая ограничивает доступ цефуроксима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных бактерий;

• механизмы бактериального эффлюкса.

Ожидается, что микроорганизмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным цефалоспоринам, будут резистентны к цефуроксиму.

В зависимости от механизма резистентности микроорганизмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную чувствительность или резистентность к цефуроксиму.

Пограничные значения цефуроксима аксетила

Ниже приведены пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам.

Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности. Таблица пограничных величин для интерпретации значений МПК. Версия [2], [2012]; http://www.eucast.org.

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может различаться географически и по времени для выбранных видов, поэтому желательна локальная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за консультацией к экспертам, если локальная распространенность резистентности является такой, что использование препарата при, по меньшей мере, некоторых типах инфекций является спорным.

Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)^*, Coagulase negative staphylococcus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis;

спирохеты: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, для которых возможно наличие приобретенной резистентности

грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae;

грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (помимо P. vulgaris), Providencias spp.

грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Природно-устойчивые микроорганизмы

грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium.

грамотрицательные анаэробы: Acinetobacterspp., Campylobacterspp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.

Всасывание

После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в кровоток. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.

После приема таблеток цефуроксима аксетила пиковые концентрации в сыворотке (2.1 мкг/мл для дозы 125 мг, 4.1 мкг/мл для дозы 250 мг, 7.0 мкг/мл для дозы 500 мг и 13.6 мкг/мл для дозы 1000 мг) достигаются приблизительно через 2-3 часа после приема дозы вместе с пищей. Степень всасывания цефуроксима из суспензии снижена по сравнению с таблетками, что приводит к более поздним и низким пиковым уровням в сыворотке и сниженной системной биодоступности (меньше на 4–17%). Суспензия цефуроксима аксетила для приема внутрь не была биоэквивалентной таблеткам цефуроксима аксетила при испытании на здоровых добровольцах, поэтому они не взаимозаменяемы на основе «миллиграмм на миллиграмм» (см. раздел «Режим дозирования»). Фармакокинетика цефуроксима является линейной в диапазоне пероральных доз от 125 мг до 1000 мг. После приема внутрь многократных доз от 250 мг до 500 мг накопления цефуроксима не происходит.

Распределение

Связывание с белками составляет от 33 до 50%, в зависимости от используемой методологии. После приема разовой дозы цефуроксима аксетила в виде таблетки 500 мг 12-ю здоровыми добровольцами объем распределения составил 50 л (CV%=28%). Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для распространенных патогенов, могут достигаться в миндалинах, тканях синусов, слизистой бронхов, костях, плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, синовиальной жидкости, интерстициальной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек головного мозга.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения из сыворотки составляет от 1 до 1.5 часов. Цефуроксим выводится клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Почечный клиренс составляет от 125 до 148 мл/мин/1.73 м².

Особые группы пациентов

Пол

Не наблюдалось различий фармакокинетики цефуроксима между мужчинами и женщинами.

Пожилые пациенты

Не требуются особые меры предосторожности у пожилых пациентов с нормальной функцией почек при использовании доз до 1 г в сутки. У пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, поэтому дозу у пожилых пациентов следует корректировать в соответствии с функцией почек (см. раздел «Режим дозирования»).

Дети

У детей в возрасте старше 3 месяцев фармакокинетика цефуроксима схожа с фармакокинетикой у взрослых.

Отсутствуют данные клинических испытаний по применению цефуроксима аксетила у детей до 3 месяцев.

Нарушение функции почек

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

Цефуроксим выводится преимущественно почками. Соответственно, как при использовании всех подобных антибиотиков, у пациентов со значительными нарушениями функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение (см. раздел «Режим дозирования»). Цефуроксим эффективно выводится диализом.

Нарушение функции печени

Отсутствуют данные для пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно почками, не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Было продемонстрировано, что для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетическим-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с эффективностью in vivo, является интервал времени между приемами доз препарата (%T), когда концентрация несвязанного препарата остается выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) цефуроксима для отдельных видов-микроорганизмов (т.е. %T>МПК).

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и токсичности для репродукции и развития. Исследования канцерогенности не проводились; однако какие-либо доказательства канцерогенного потенциала отсутствуют.

Активность гамма-глутамилтранспептидазы в моче крысы ингибируется различными цефалоспоринами, однако уровень ингибирования меньше при использовании цефуроксима. Это может иметь значение для интерференции при клинических лабораторных тестах на людях.

Лекарственный препарат Зиннат показан для лечения перечисленных ниже инфекционных заболеваний у взрослых и детей от 3 месяцев (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологическое действие»):

• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита;
• цистит;
• пиелонефрит;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• лечение болезни Лайма на ранних стадиях.

Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Способ применения

Для приема внутрь. Для обеспечения оптимального всасывания суспензию цефуроксима аксетила следует принимать вместе с пищей. Инструкция по приготовлению суспензии приведена в конце раздела.

Режим дозирования

Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней (от пяти до десяти дней).

Дозирование у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

При остром тонзиллите и фарингите, остром бактериальном синусите назначают по 250 мг 2 раза в сутки;

при остром среднем отите, обострении хронического бронхита назначают по 500 мг 2 раза в сутки;

при цистите и пиелонефрите: по 250 мг 2 раза в сутки;

при неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 250 мг 2 раза в сутки;

при боррелиозе Лайма: 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (длительность лечения может варьировать от 10 до 21 дня).

Дозирование у детей с массой тела менее 40 кг

При остром тонзиллите и фарингите, остром бактериальном синусите: 10 мг/кг 2 раза в сутки, но не более 125 мг 2 раза в сутки;

при цистите: 15 мг/кг 2 раза в сутки, но не более 250 мг 2 раза в сутки;

при пиелонефрите: 15 мг/кг 2 раза в сутки, но не более 250 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней;

при неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей назначают 15 мг/кг 2 раза в сутки, но не более 250 мг 2 раза в сутки;

при боррелиозе Лайма назначают 15 мг/кг 2 раза в сутки, но не более 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).

детям в возрасте с двух лет со средним отитом или с более тяжелыми инфекциями (в случае необходимости): 15 мг/кг 2 раза в сутки, но не более 250 мг 2 раза в сутки;

Нет опыта применения лекарственного препарата Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев.

Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии для приема внутрь не являются биоэквивалентными и не взаимозаменяемы на основе «миллиграмм на миллиграмм» (см. раздел «Фармакокинетика»).

Младенцам (от 3 месяцев) и детям с массой тела менее 40 кг может быть предпочтительным корректировать дозу по массе или возрасту. Доза для младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет составляет 10 мг/кг два раза в сутки при большинстве инфекционных заболеваний, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите или более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет по 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.

Следующий расчет с делением по возрастным группам служат руководством для упрощения приема с помощью мерной ложки (5 мл) в упаковке суспензии дозировкой 125 мг/5 мл.

Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая детям с массой тела менее 40 кг при большинстве инфекций

Возраст от 3 до 6 месяцев: 40-60 мг два раза в сутки; объем на дозу - 2.5 мл.

Возраст от 6 месяцев до 2 лет: 60-120 мг два раза в сутки; объем на дозу - 2.5 - 5 мл.

Возраст от 2 до 18 лет: 125 мг два раза в сутки; объем на дозу - 5 мл.

Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая детям с массой тела менее 40 кг при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст от 3 до 6 месяцев: 60-90 мг два раза в сутки; объем на дозу - 2.5 мл.

Возраст от 6 месяцев до 2 лет: 90-180 мг два раза в сутки; объем на дозу - 5 - 7.5 мл.

Возраст от 2 до 18 лет: 180-250 мг два раза в сутки; объем на дозу - 7.5 - 10 мл.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлена.

Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов со значительным нарушением работы почек рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации его замедленного выведения. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин/1.73 м² период полувыведения равен 1.4 – 2.4 часа. Коррекции дозы не требуется (стандартная доза 125 мг – 500 мг 2 раза в сутки).

При клиренсе креатинина 10 - 29 мл/мин/1.73 м² период полувыведения равен 4.6 часа. Стандартная индивидуальная разовая доза каждые 24 часа.

При клиренсе креатинина <10 мл/мин/1.73 м² период полувыведения равен 16.8 часа. Стандартная индивидуальная разовая доза каждые 48 часов.

Во время гемодиализа период полувыведения равен 2-4 часа. В конце каждого сеанса диализа требуется введение дополнительной стандартной индивидуальной разовой дозы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные у пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно почками, не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику цефуроксима.

Инструкции по приготовлению суспензии

Встряхните флакон, чтобы разрыхлить содержимое. Все гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе. Снимите крышку и удалите защитную мембрану. В случае повреждения или отсутствия мембраны следует обратиться в аптеку.

Налейте в мерный стакан холодную воду до метки. Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон. Не смешивайте Зиннат гранулы для приготовления суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Следует использовать холодную воду, чтобы суспензия не была слишком густой.

Перелейте отмеренное количество холодной воды во флакон и закройте его крышкой. Дайте флакону постоять в течение 1 минуты, чтобы вода полностью пропитала гранулы.

Переверните флакон и энергично встряхивайте его (не менее 15 секунд) до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.

Переверните флакон в исходное вертикальное положение и энергично встряхивайте в течение не менее 1 минуты до полного смешивания гранул с водой.

Приготовленную суспензию необходимо сразу же поместить в холодильник (при температуре от 2 до 8 ?С, не замораживать) и дать постоять в течение не менее одного часа до приема первой дозы. Восстановленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2 – 8 °C не более 10 дней.

Всегда хорошо встряхивайте флакон перед приемом лекарственного препарата. Для приема доз препарата прилагается мерная ложка или мерный стаканчик.

При желании восстановленную суспензию Зиннат можно дополнительно разводить в холодных фруктовых соках или холодных молочных напитках; полученную смесь следует принять немедленно после смешивания.

Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные нарушения и транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов.

Указанная ниже частота возникновения нежелательных реакций является приблизительной, так как для большинства реакций соответствующие данные (например, из плацебо-контролируемых исследований) для расчета частоты получены не были. Кроме того, частота возникновения нежелательных реакций при применении цефуроксима аксетила может варьировать в зависимости от показания.

Данные, полученные в ходе крупных клинических исследований, использовались для определения частоты нежелательных реакций от «очень частых» до «редких». Частота всех других нежелательных реакций (например, <1/ 10 000) определялась в основном на основе пострегистрационных данных и скорее отражает частоту поступления сообщений о нежелательных реакциях, нежели реальную частоту их возникновения. Данных плацебо-контролируемых исследований получено не было. Если частота рассчитывалась на основе данных клинических исследований, основой служили реакции, которые, по оценке исследователя, были связаны с применением лекарственного средства. В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Нежелательные реакции всех степеней тяжести, связанные с применением лекарственного средства, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и в зависимости от частоты встречаемости и степени тяжести.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - избыточный рост Candida; частота неизвестна - избыточный рост Clostridium difficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия; нечасто - ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая); частота неизвестна - гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: частота неизвестна - синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, боль в животе; нечасто - рвота; частота неизвестна - псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов; частота неизвестна - желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит. Транзиторное повышение активности печеночных ферментов в сыворотке, как правило, является обратимым.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; частота неизвестна - крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантемный некролиз) (см. нарушения со стороны иммунной системы), ангионевротический отек, кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Описание отдельных нежелательных реакций

Цефалоспорины как класс обладают тенденцией абсорбироваться на поверхности оболочек эритроцитов и реагировать с антителами к препарату, приводя к положительному результату пробы Кумбса (что может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко – к гемолитической анемии.

Наблюдалось транзиторное повышение печеночных ферментов в сыворотке, обычно обратимое.

Нежелательные реакции у детей

Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует таковому у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Республика Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29

Эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by; www.rceth.by.

• повышенная чувствительность к цефуроксиму или вспомогательным веществам препарата;
• повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
• наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (например, к пенициллинам, монобактамам или карбапенемам).

Беременность

Данные по применению цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования у животных показали отсутствие вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и постнатальное развитие. Зиннат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если польза превышает риск

Лактация

Цефуроксим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Нежелательные явления при использовании терапевтических доз не ожидаются, однако нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. В связи с этим может потребоваться отмена грудного вскармливания. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Во время грудного вскармливания цефуроксим следует использовать только после оценки пользы и риска лечащим врачом.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у человека. Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не продемонстрировали влияния на фертильность.

Реакции гиперчувствительности

Особую осторожность надо проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе в связи с риском перекрестной чувствительности. Как и при применении других бета-лактамных антибактериальных средств, поступали сообщения о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Были получены сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, прогрессирующих до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочное действие»). В случае наступления тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо сразу же отменить лечение цефуроксимом и принять неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо выяснить, были ли у пациента тяжелые реакции гиперчувствительности после применения цефуроксима, других цефалоспоринов или любых других бета-лактамных средств. Осторожность следует проявлять при назначении цефуроксима пациентам с наличием в анамнезе нетяжелой реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамам.

Тяжелые кожные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), связанных с применением лекарственных средств, содержащих цефуроксим (см. раздел «Побочное действие»). Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе, приводят к летальному исходу.

Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение цефуроксима и рассмотреть назначение альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, у таких пациентов повторное назначение цефуроксима противопоказано.

Реакция Яриша-Герксгеймера

У некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата Зиннат для лечения болезни Лайма может наблюдаться повышение температуры (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь. Данная реакция известна как реакция Яриша-Герксгеймера. Она обусловлена непосредственно бактерицидной активностью цефуроксима аксетила в отношении возбудителя болезни Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Симптомы, как правило, длятся от нескольких часов до одних суток. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни и, как правило, проходят без лечения (cм. раздел «Побочное действие»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту Саndida. Длительный прием может привести к чрезмерному росту других резистентных организмов (например, Еnteroсоссi и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).

При использовании практически всех антибактериальных средств, включая цефуроксим, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует применять препараты, которые угнетают перистальтику (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на диагностические тесты

Положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с возможностью получения ложноотрицательного результата ферроцианидного теста у пациентов, получающих цефуроксима аксетил, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или с гексокиназой.

Важная информация о вспомогательных веществах

Препарат Зиннат содержит 3 г сахарозы в дозе суспензии объемом 5 мл.

Лекарственный препарат не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии цефуроксима аксетила при лечении пациентов с диабетом и давать соответствующие рекомендации.

При длительном применении (две недели и более) сахароза может вызывать повреждение зубов.

Препарат Зиннат содержит 6 мг пропиленгликоля (Е1520) в дозе суспензии объемом 5 мл, что эквивалентно 60 мг в 50 мл готовой суспензии (содержится в ароматизаторе «Тутти-фрутти»).

Препарат Зиннат содержит 21 мг аспартама в дозе суспензии объемом 5 мл, что эквивалентно 210 мг в 50 мл готовой суспензии. Аспартам является источником фенилаланина и может нанести вред здоровью пациентов с фенилкетонурией, редким наследственным заболеванием, при котором происходит накопление фенилаланина вследствие нарушения выведения его из организма. Поэтому данный препарат следует с осторожностью назначать пациентам с фенилкетонурией. Отсутствуют клинические и доклинические данные, способные оценить применение аспартама у младенцев младше 12 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния цефуроксима аксетила на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Симптомы: неврологические последствия, включая энцефалопатию, судороги и кому.

Симптомы передозировки могут развиться у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была снижена соответствующим образом (см. разделы «Режим дозирования» и «Особые указания»).

Лечение: проведение симптоматической терапии. Цефуроксима аксетил выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой после приема натощак и уменьшают эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Цефуроксима аксетил может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется совместный прием с пробенецидом. Одновременный прием c пробенецидом значительно увеличивает максимальную концентрацию в плазме, площадь под кривой сывороточной концентрации и период полувыведения цефуроксима.

Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению международного нормализованного отношения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Приготовленную суспензию хранят в холодильнике при температуре 2 - 8 °С не более 10 дней.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com